观点视点-CIO在线

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裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元？

涂层是药物洗脱支架重要的组成部分，对产品的安全性和有效性有重大影响，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册单元划分原则，含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械宜划分为不同的注册单元。

发布日期：2023-02-27 646 0 0
变更原辅包供应商属于重大变更吗？

是否属于重大变更还得按实际情况来讨论。比如，现在选择的原辅包的供应商是“i”的状态，或者说它没有登记，那么就是属于重大变更，因为国家局还没有它的相应信息。

发布日期：2023-02-24 855 0 0
速看！截止2023年5月，化妆品备案关键事项提醒！

化妆品备案关键事项提醒！2023年5月截止！还没做好以下工作的企业要行动起来了！

发布日期：2023-02-23 719 0 0
药品采购的工作流程是什么样的？

药品采购的工作流程一般是由采购员制定采购计划，采购计划分为两种情况……

发布日期：2023-02-21 1059 0 0
微波消融针申报医疗器械按第二类还是第三类？

微波消融针按第二类医疗器械申报还是第三类医疗器械申报？

发布日期：2023-02-20 2351 0 0
普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？

据《化妆品注册和备案检验工作规范》附1《化妆品注册和备案检验项目要求》，普通化妆品中添加化学防晒剂需要进行这些检验……

发布日期：2023-02-18 654 0 0
云南禁止跨州（市）进行药品调拨！

云南省药品监督管理局2月3日发布《关于进一步规范零售连锁门店间药品调拨管理的通知》，《通知》明确，同一零售连锁企业的门店间在调拨药品时应以州（市）为区域进行门店间的相互调拨，不得跨州（市）进行调拨。

发布日期：2023-02-17 463 0 0
“可降解鼻窦药物支架系统”获批上市，慢性鼻窦炎患者的福音！

近期，医疗器械行业传来新消息，七木医疗申报的“可降解鼻窦药物支架系统”成功获批上市。该产品适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS)患者。

发布日期：2023-02-15 1675 0 0
好消息！普通低风险化妆品备案检验可开展自行检测！

备案人想要开展自行检测需要满足什么条件？据国家药监局发布的《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》，以自检方式开展备案检验的……

发布日期：2023-02-14 575 0 0
异丙酚是什么？国内对该药物的管理要求？

异丙酚是一种快速短效的麻醉药，呈乳白色液体状，可以让人在几秒钟内进入深度睡眠，药效过后，又会立刻醒来，滥用会成瘾！

发布日期：2023-02-13 657 0 0

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