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普通化妆品备案人注意！年度报告时间余额不足一个月啦！请务必在202...

需提交年报的产品、年报主要内容、逾期未年报的后果，如何进行系统填报的详细教程都在这里啦！

发布日期：2023-03-16 734 0 0
【MAH】生产、质量负责人能与药物警戒负责人相互兼任吗？药监局回应！

研发企业申请药品上市持有人，生产、质量负责人能与药物警戒负责人相互兼任吗？药监局最新回应来了！

发布日期：2023-03-14 1199 0 0
新规！《中药注册管理专门规定》，99%的企业亟需变更！

2023年2月10日，国家明确规定了企业应及时对中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善，三年后，申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

发布日期：2023-03-13 703 0 0
制药厂厂区如何划分？

制药厂厂区一般按照生产车间、辅助车间、公用系统、行政管理、生活设施来划分。

发布日期：2023-03-10 525 0 0
洁净厂房的总平面设计要点

洁净厂房的总平面设计，不仅要遵守一般工业厂房的总平面设计原则，而且要按照GMP的要求，遵循以下几点设计原则……

发布日期：2023-03-09 541 0 0
制药厂厂址总平面设计包括哪些内容？

制药厂厂址总平面设计需要包括平面布置设计、立面布置设计、运输设计、管线布置设计、绿化设计五个内容。

发布日期：2023-03-08 739 0 0
网售药品新规！只需备案就可以网售药品啦！

从事药品网络销售的企业和药品网络交易第三方平台，只需要按照“药品网络销售备案和报告企业端操作手册”，提交药品网络销售企业报告和药品网络交易第三方平台备案信息，就可以合规网售药品了。

发布日期：2023-03-07 650 0 0
最新！四川药监局发文：药品生产许可快速审查审批实施细则！

可减少生产许可检查部分项目情形：近两年内车间或者生产线已通过GMP符合性检查，该车间或者生产线再次申请GMP符合性检查的；车间或者生产线改建、扩建，只涉及生产品种前端或者后端生产工序的。

发布日期：2023-03-03 788 0 0
有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题？

灭菌的方式有两种，一种是生产企业灭菌，一种是终端用户灭菌。生产企业灭菌的应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

发布日期：2023-03-02 723 0 0
医美类医疗器械按第几类申请？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，医美类医疗器械具体按第几类申请，得根据风险程度来判别。

发布日期：2023-02-28 639 0 0

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