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喜讯！广东药监局：优化药品进口备案！

广东药监局发布通知，为简便药品进口备案程序，在申报流程、证明材料、办理要求和抽样检验流程都各自进行了优化，快来看看有哪些便利点吧！

发布日期：2023-04-27 667 0 0
GMP现场检查六个重点请牢记！

查看现场实物，调查取证并检查实物质量状况；检查核对主要供应商的档案资料、资质；检查物料平衡；检查核对取样留样和全检情况；抽查成品留样及检查核对销售记录；核原辅料购进发票，并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量、核查物料平衡情况。

发布日期：2023-04-26 752 0 0
普通化妆品开展自检，备案人/受托生产企业如何出具检验能力声明？

普通化妆品以自检方式开展备案检验的，备案人或者受托生产企业应当如何出具检验能力声明文件？

发布日期：2023-04-26 646 0 0
江苏省医疗器械生产实行分级监管！

4月7日起，江苏省将执行《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法苏药监规〔2023〕1号》，《办法》对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管分为四个级别……

发布日期：2023-04-25 611 0 0
喜报！多省发文明确支持自动售药机销售药品

5月1日起，西藏自治区药品零售企业，可以依托自身实体药店或连锁门店的注册地址设置自动售药机，也可在注册地址以外如机场、车站、旅游景区、商业区、边境地区等场所设置自动售药机。

发布日期：2023-04-24 490 0 0
企业无需申请GMP符合性检查的五大情形！

为提高行政效能，简化程序，以下情形，企业无需申请GMP符合性检查，一起来看看吧。

发布日期：2023-04-24 626 0 0
医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？

第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。

发布日期：2023-04-23 537 0 0
药品注册申请受理时，一定要和CDE进行沟通的情形？

药品注册申请中沟通交流在降低和规避药物研发风险、提高药品研发注册工作的科学性和有效性方面发挥着重要作用。那么哪些情形在药品注册申请受理环节一定要进行沟通交流呢？

发布日期：2023-04-20 647 0 0
化妆品网售新规，功效宣称只能和注册内容一致！

为进一步规范化妆品网络经营行为，保证化妆品质量安全，国家药监局近日公布《化妆品网络经营监督管理办法》，自2023年9月1日起施行。

发布日期：2023-04-19 664 0 0
注意！广东省第二类医疗器械变更注册设置3年延展期！

国家药监局发布新版GB 9706系列标准之后，广东省药监局对于医疗器械产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。

发布日期：2023-04-18 648 0 0

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