观点视点-CIO在线

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医用口罩、防护服等防疫器械可以委托生产吗？

根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

发布日期：2023-05-19 752 0 0
常规中药饮片调剂柜要求

①药柜、药斗的材料应使用无毒、无污染木材及油漆。 ②封闭、防尘、防虫、防鼠。每组药柜上下左右全封闭，除药斗可抽开自如，其他部位不得有缝隙每个药斗为独立的，四周封闭具防鼠功能。

发布日期：2023-05-18 501 0 0
中药饮片车间为了提高产量进行扩建，需要办理什么手续？

某中药饮片车间为了提高产量，在原车间基础上扩充空间，新增几台生产设备，根据《药品生产监督管理办法》的规定……

发布日期：2023-05-18 404 0 0
医疗器械注册，如何区分有源和无源医疗器械？

在医疗器械注册时，常常会涉及到有源和无源医疗器械的概念，那么，什么是有源医疗器械，什么是无源医疗器械呢？

发布日期：2023-05-16 4052 0 0
医疗器械注册申报的研究资料包含哪些方面的内容？

根据申报产品适用范围和技术特征，逐项描述所开展的研究，包括但不限于以下材料……

发布日期：2023-05-15 713 0 0
CIO今日推荐质量管理体系文件模板

近期不少朋友咨询零售药店开办问题，在申报上苦于不会建立质量管理体系，希望我们可以提供相关的文件模板。

发布日期：2023-05-12 446 0 0
辽宁省开药店更简单了，一件事一次办

开办一家药店，我们除了经营药品外，往往还会经营医疗器械、食品等产品，这些都需要办理相应的经营许可证。

发布日期：2023-05-11 541 0 0
第二类、第三类医疗器械生产要提交哪些材料？

依据《医疗器械生产监督管理办法》第十条规定，在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可,并提交下列材料。

发布日期：2023-05-10 709 0 0
《2023年兴奋剂目录公告》新增8种物质

2023年起，生产以下物质需取得《药品生产许可证》及药品批准文号；批发需取得经营资格，不得零售；进出口必须取得准许证。

发布日期：2023-05-09 3035 0 0
普通化妆品自检，检验报告格式、内容有何要求？

国家药监局《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》提出，以自检方式开展备案检验的，备案人或者受托生产企业应当依据《化妆品安全技术规范》等相关技术要求等开展检验工作。

发布日期：2023-05-06 732 0 0

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