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根据《中华人民共和国食品安全法》第三十八条内容规定: 生产经营的食品中不得添加药品,但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。
立即暂停生产并上报偏差,并采取紧急措施;查找停风的原因,并采取相应措施来立刻恢复送风;评估停风对生产造成的影响;重新开启风机……
我们的公司生产的产品包含一些有计量属性的部件,由于生产、安装和调试周期较长, 从购买原材料到交付放行间隔超过校准周期。那么,在交付前厂内仓储、生产和安装调试阶段,这些部件是否需要定期校准控制?
近日,辽宁省药监局发布了一则行政检查药企结果公示,公布了3家药企在GMP检查中存在的问题……
冷库验证中要求要“评估冷藏库在本地区高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果” 对应的测试,应该是冷藏库的断电保温能力还是在本季节下库房的控温效果?
风险分析是对每条缺陷发生后会产生什么后果进行的分析,因此我们需要对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估。
我司赠送一批原料、辅料、包材给受托的药学研究公司进行药学研究,那么对于受托的药学研究公司而言,是否需要保留合同、发票、批准证明等资质证明文件?
医疗器械工艺验证是产品设计开发到生产转换过程中的重要环节。它的验证结果直接影响到产品生产工艺的分析改进、工艺参数确定的科学合理性,以及最终输出的工艺规程是否能够充分指导生产出质量持续稳定的产品。
化妆品生产过程中,工艺规程的关键控制点都有哪些?各岗位生产记录时需着重注意以下关键……
无菌药品生产车间夜间不宜开启值班模式,建议空调系统正常运行。