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《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》印发，从重处罚情形有哪些？

2024年2月23日，国家药监局发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，那么，《规则》下，适用于从重处罚的情形有哪些？CIO梳理如屏幕所示，企业亟需注意自审！

发布日期：2024-03-11 543 0 0
药品上市“快速通道”，助力新药好药上市！

9个品种是通过优先审评审批程序批准上市的，13个品种为附条件批准上市，8个品种在临床阶段纳入了突破性治疗药物程序，4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

发布日期：2024-03-07 827 0 0
《2023年度药品审评报告》出炉，我们一起来看看！

在2023年，药审中心共受理各类药品注册申请18503件，同比增加了35.84%。其中，16898件药品制剂注册申请中，含技术审评类的注册申请有13153件，包括13144件药品、9件药械组合，含“新”量十分明显。

发布日期：2024-03-06 711 0 0
药监要求| 进口普通化妆品是否需要进行年度报告？

备案人或境内责任人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过“化妆品（牙膏）信息服务平台”，提交备案时间满一年的进口普通化妆品的年度报告。

发布日期：2024-03-04 536 0 0
收藏| 医疗器械企业在生产管理过程中，需要注意哪些关键点？

CIO在监管盘点中和大家分享过，福建某医械企业在生产销售医用防护服的时候，存在大量不符合医疗器械器械生产质量管理规范的行为，最终被罚没109万元。那么，在生产管理过程中，医疗器械企业需要注意哪些关键点呢？

发布日期：2024-03-01 561 0 0
入驻药品网络交易第三方平台，药企需满足哪些资质？

今年1月5日，国家药监局综合司发布的《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》中，对入驻商家的资质审查做出了明确规定。

发布日期：2024-02-28 965 0 0
干货收藏！医疗器械经营体系文件、9大记录重点汇总！

2023年12月，国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》，将在2024年7月1日起施行。CIO前面也针对《规范》亮点和重点条款和大家做过分享。那么今天和大家分享企业应按照《规范》建立的体系文件、以及质量、采购、进货查验等记录，应包含哪些内容？

发布日期：2024-02-27 1220 0 0
医疗器械进口代理人主体责任有哪些？一图概览

CIO特别分享“医疗器械进口代理人主题责任”全图，涵盖涉及法律法规、代理人义务、需协助境外注册人、备案人履行的法定义务，完整可查询，赶紧联系CIO获取全图啦。

发布日期：2024-02-23 690 0 0
收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（5）--检查结束

在最后一次会议时，相应的关键人员都应到场，听取检查老师的建议，做好相关记录，以及所有的资料都需整理归位......

发布日期：2024-02-22 464 0 0
收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（4）--现场应对策略

首先，每个检查员旁边要固定一个回答人员，回答人员要做好现场记录，包括口头交流的建议项、法规指导、现场抽查的缺陷等等。其次需要注意以下事项

发布日期：2024-02-21 511 0 0

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