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血液制品生产智慧监管行动，推动生产企业信息化管理！

日前，国家药监局发布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》。旨在2026年底前，基本实现血液制品生产企业信息化管理。那么，血液制品生产企业应当做到哪几点呢？

发布日期：2024-06-27 597 0 0
新规要求，特医食品的临床试验报告需要涵盖哪些内容？

为进一步完善特医食品注册工作，市场监管总局修订并发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》，《规范》明确指出，临床试验报告需要包括首页、摘要、引言、正文及附件五部分内容。

发布日期：2024-06-26 744 0 0
资料领取| 注册备案人注意，牙膏功效管理和标签新要求！

根据新规《牙膏监督管理办法》，CIO梳理明确了牙膏功效管理和标签标注的新要求，梳理如下，企业可自行点赞收藏。

发布日期：2024-06-25 549 0 0
进口医疗器械注册注意事项，资料准备、风险评估、注册检验......

业内很多朋友都咨询过CIO医疗器械进口事宜，那么我们今天就和大家分享进口医疗器械注册过程中需要注意的事项有哪些。

发布日期：2024-06-20 615 0 0
国家药监局：将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种...

6月19日，国家药监局网站发布公告将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》，自2024年7月1日起施行

发布日期：2024-06-20 809 0 0
药品监管人工智能上线，哪些场景可应用？清单来了！

日前，国家药监局发布了“药品监管人工智能应用场景清单”的通知，通知明确了“人工智能+”行动的决策部署，并列出了15个具有引领示范性、发展潜力，以及针对工作痛点、需求较为迫切的应用场景。清单如下

发布日期：2024-06-20 557 0 0
资料领取| 《牙膏监督管理办法》解读，牙膏及牙膏原料的管理要求有哪些？

自《牙膏监督管理办法》2023年12月起施行至今，也有一段时间了，中间不少朋友咨询过我们牙膏备案事宜，今天就和大家分享，新规下，牙膏及牙膏原料的管理要求

发布日期：2024-06-14 737 0 0
新规发布：地区性民间习用药材如何跨省市合规流通？

5月14日，国家药监局、国家中医药局共同发布了《地区性民间习用药材管理办法》，于2024年11月1日起施行。《办法》对药材的标准管理、生产使用管理、监督管理都作出了明确规定。其中，《办法》还明确了地区性民间习用药材是否可以跨省使用，如何确保其合规流通？

发布日期：2024-06-12 878 0 0
化妆品检查新规，企业注意！检查要求和检查重点梳理！

日前，国家药监局发布了《化妆品检查管理办法》，自2024年11月1日起施行。《办法》加强了化妆品的监督管理，规范化妆品的检查工作，同时，明确了不同类别检查，检查的要求和重点都不同，化妆品企业也可针对以下检查重点自行调整。

发布日期：2024-06-12 778 0 0
新规速览！体外诊断试剂延续注册有何新变化？

日前，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》，自2025年1月1日起实施。实施的过渡期根据不同的注册或备案形式进行了分别说明。医疗器械注册备案人注意，针对产品的延续注册，国家药监局作出了如下规定......

发布日期：2024-06-11 810 0 0

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