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新政| 7月初起试行，提交药品注册电子申报资料新方式来了！

为了提升药品注册申请人提交电子申报资料的效率，国家药监局药审中心发布了“以网络传输方式提交药品注册电子申报资料”的试行通知，在使用光盘提交电子申报资料的基础上，增加了网络传输方式。

发布日期：2024-07-17 803 0 0
培训课程| 进口化妆品备案流程+平台账号开户申请干货分享！

详解进口化妆品备案流程、平台账号开户申请方面的内容，帮助进口化妆品经营企业及相关从业者了解进口化妆品备案要求，提高进口化妆品备案申报的效率。

发布日期：2024-07-16 814 0 0
化妆品委托生产时，应如何遴选受托生产企业？

委托方需确定受托生产企业遴选标准，考虑委托产品的类型、单元、生产规模、频次和质量要求等。在首次委托生产前，务必对生产企业开展资质审核和考察评估。

发布日期：2024-07-15 946 0 0
资料领取| 医疗器械风险管理，如何进行风险分析，注意哪些问题？

风险分析是一个连续不断的过程，也是医疗器械风险管理的首要工作。那么，企业要如何进行风险分析？风险分析具体包含哪些内容呢?

发布日期：2024-07-12 861 0 0
新规解读：规范化妆品安全评估管理工作，最新指南！

日前，为了推进化妆品安全评估制度实施，国家药监局发布了《优化化妆品安全评估管理若干措施》，自2024年5月1日起施行，《措施》中提及了以下几方面的重点事项。

发布日期：2024-07-10 930 0 0
【收藏】医疗器械说明书和标签应包括哪些内容，禁止出现哪些内容？

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条和第十三条，医疗器械说明书和标签应包括以下内容，企业可自行截图收藏。那么我们今天重点要讲，医疗器械说明书和标签禁止出现哪些内容？

发布日期：2024-07-08 1007 0 0
新版GMP血液制品附录修订稿发布，原料血浆管理应当注意什么？

6月11日，国家药监局发布了新版GMP血液制品附录修订稿，修订的主要内容增加了血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。那么，针对新增内容，生产企业在原料血浆管理过程中应当注意以下几点......

发布日期：2024-07-04 852 0 0
7月起，这些新规开始实施！涉及药品、医疗器械、医保目录...

新修订《医疗器械经营质量管理规范》发布 7月1日起施行，三部门发文调整精神药品目录 7月1日起施行，溴啡等46种物质7月1日起列管，2024年医保药品目录调整7月1日启动

发布日期：2024-07-03 978 0 0
新规：针对中药口服制剂，如何合理建立生产过程质量控制方式？

6月24日，国家药审中心发布实施了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》。其中，该《指导原则》就生产过程质量控制方式的建立作了详细的叙述，CIO梳理了以下重点内容，生产企业应及时调整。

发布日期：2024-07-03 799 0 0
医疗器械说明书内容发生变化，如何申请变更？

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》规定，已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

发布日期：2024-07-01 1355 0 0

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