观点视点-CIO在线

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化妆品委托生产，委托方应如何实施留样管理制度？

化妆品委托生产，委托方应如何实施留样管理制度？涉及自行留样、留样地点、留样数量和期限、留样记录和处理...

发布日期：2024-09-10 780 0 0
药品委托生产可能存在的风险点有哪些？具体是什么原因？

药品委托生产可能存在的主要风险包括共线生产、异地委托、产品工艺变更、沟通成本及有效性、质管体系和全程监督等等。

发布日期：2024-09-10 1065 0 0
重点！2024年医疗器械检查通知，药监重点检查什么资料？

根据医疗器械经营企业日常监督检查要求，多地药监局皆已陆续开展2024年度日常监督检查。那么，针对医械经营企业检查，药监重点会检查什么资料？CIO梳理分享，记得点赞收藏。

发布日期：2024-09-09 720 0 0
创新医疗器械怎么申请注册？需要什么材料？

国家药监局综合司8月28日发布的《医疗器械管理法》草案中，明确了对医疗器械创新的鼓励。此前，国家药监局也制定并实施了《创新医疗器械特别审批程序》，加快创新器械的注册速度。那么，创新医疗器械要怎么申请注册？需要什么材料？

发布日期：2024-09-05 713 0 0
创新药临床试验审评审批机制迎来优化！申请人应如何进行试点项目申请？

日前，为支持创新药的研发，提升药品审评审批效能，国家药监局发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，对试点工作的区域、项目、机构及实施步骤等内容都进行了详细叙述。那么，药物临床试验申请人应当如何进行试点项目申请呢？

发布日期：2024-09-03 672 0 0
三类特医食品注册新指南：材料要求大幅优化，加速审批！

日前，国家市场监管总局针对电解质配方食品、碳水化合物组件配方食品和蛋白质组件配方食品发布了特殊医学用途配方食品注册指南，对上述三类产品的注册申请材料、现场核查等要求进行了优化。

发布日期：2024-09-02 995 0 0
最新！医疗器械经营企业关键岗位人员需具备以下资质！

医械现场检查新规自发布至今已正式实施一段时日了，其中，CIO提醒企业，在现场检查中，新规对关键岗位人员的任职要求有了明确规定，企业需引起重视，根据指导原则招聘或自查企业人员的相关资质。

发布日期：2024-09-02 798 0 0
行业重大利好！《医疗器械管理法》草案，鼓励创新+强化全生命周期监管！

8月28日，国家药监局综合司发布《医疗器械管理法》草案，并公开征求意见。《征求意见稿》共十一章，190条。涵盖了医疗器械研制、生产、经营、进出口、使用、警戒与召回等全生命周期的具体要求，在医械标准与分类、监督管理及法律责任上也强化了监管力度。

发布日期：2024-08-30 734 0 0
征求意见稿（09.26截止），明确了仿制药可减免临床试验的具体情形！

8月26日，国家药审中心公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见，征求意见将于9月26日截止。本次《征求意见稿》主要是对《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》相关的共性问题进行了梳理和研讨，

发布日期：2024-08-29 683 0 0
重磅！国家药监局综合司出台，医疗器械管理领域首部根本大法！

8月28日，国家药监局综合司出台，并公开征求《医疗器械管理法》草案意见！意见反馈于2024年9月28日截止！

发布日期：2024-08-29 633 0 0

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