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全国飞检升级，定点医疗机构和药店亟需注意！

8月下旬，全国飞检正式启动，未来3个月内，国家医保局、财政部、国家卫健委、国家中医药局四部门将联合组织开展医保飞检，覆盖全国31省（含兵团），同步展开的还有线上医保智能监控。

发布日期：2023-09-08 563 0 0
某原料药发生多项重大变更，制剂企业如何开展研究验证？

原料药生产企业的某原料发生多项重大变更，在已取得补充申请批件的情况下，使用该原料药生产片剂的企业应如何开展研究验证工作？

发布日期：2023-09-07 549 0 0
如何恢复无菌药品长时间停产停风？

如何恢复无菌药品长时间停产停风？生产结束后，对厂房设备进行清洁消毒，并确保所有房间的门保持关闭，人员退出洁净区域。

发布日期：2023-09-06 585 0 0
药品经营单位，零售门店是否可以销售滋补类中药材？

根据《中华人民共和国食品安全法》第三十八条内容规定：生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。

发布日期：2023-09-05 1066 0 0
无菌药品生产过程中突然停风如何处理？

立即暂停生产并上报偏差，并采取紧急措施；查找停风的原因，并采取相应措施来立刻恢复送风；评估停风对生产造成的影响；重新开启风机……

发布日期：2023-09-04 543 0 0
计量属性部件是否需要定期校准控制？

我们的公司生产的产品包含一些有计量属性的部件，由于生产、安装和调试周期较长，从购买原材料到交付放行间隔超过校准周期。那么，在交付前厂内仓储、生产和安装调试阶段，这些部件是否需要定期校准控制？

发布日期：2023-08-31 603 0 0
药监局公示|GMP检查发现7方面缺陷，分享共勉

近日，辽宁省药监局发布了一则行政检查药企结果公示，公布了3家药企在GMP检查中存在的问题……

发布日期：2023-08-29 823 0 0
评估冷藏库在极端环境下的保温效果，选择的对应测试是什么？

冷库验证中要求要“评估冷藏库在本地区高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果” 对应的测试，应该是冷藏库的断电保温能力还是在本季节下库房的控温效果？

发布日期：2023-08-28 762 0 0
GMP检查整改如何进行风险分析与评估？

风险分析是对每条缺陷发生后会产生什么后果进行的分析，因此我们需要对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估。

发布日期：2023-08-25 676 0 0
赠送原辅包用于药学研究是否需保留证明文件？

我司赠送一批原料、辅料、包材给受托的药学研究公司进行药学研究，那么对于受托的药学研究公司而言，是否需要保留合同、发票、批准证明等资质证明文件？

发布日期：2023-08-24 675 0 0

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