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新版《医疗器械经营质量管理规范》，在库贮存医疗器械有何新的要求？

新版《医疗器械经营质量管理规范》，对在库贮存管理进行了修订和细化，那么，在库贮存医疗器械有何新的要求？

发布日期：2023-12-29 583 0 0
委托生产储存不当被罚，B证企业委托生产需要注意哪些问题？

CIO在收集盘点国家及各省市药监局发布的监管处罚信息时，注意到有一则关于“委托生产”的处罚案例......

发布日期：2023-12-28 585 0 0
氢溴酸右美沙芬分散片、口服液属于含特殊药品复方制剂吗？

含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂品种参考目录中包括了复方氢溴酸右美沙芬颗粒，而氢溴酸右美沙芬分散片、口服液并未被纳入该目录......

发布日期：2023-12-22 880 0 0
必须配合仪器或者工具使用的化妆品如何进行安全评估呢？

对于必须配合仪器或者工具使用的化妆品，在产品安全评估的过程中应当评估该产品配合仪器或工具使用条件下的安全性...

发布日期：2023-12-21 510 0 0
中药饮片厂家如何标注中药饮片保质期？如何进行有效期管理？

根据国家药监局发布的《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》要求，中药饮片生产企业需根据产品特性、贮藏条件等确定并标注中药饮片的保质期，那么，中药饮片的保质期如何确定？

发布日期：2023-12-20 701 0 0
收藏 |申请药品生产许可证需要哪些材料？

企业所需提交的申请材料因MAH自行生产、MAH委托他人生产、药品生产企业接受委托生产、原料药生产企业四种不同的情形而有所区别，但大体上包括以下这些......

发布日期：2023-12-19 864 0 0
儿童牙膏备案申请资料上应注意哪些事项？

儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下儿童的牙膏。那么，根据《化妆品监督管理条例》和《牙膏监督管理办法》要求，儿童牙膏备案申请资料上应注意哪些事项？

发布日期：2023-12-18 447 0 0
医疗器械运输过程中，需要进行温度监测记录吗？

《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条规定，医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录......

发布日期：2023-12-15 531 0 0
你问我答：破壁饮片是否属于中药配方颗粒？

《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中指出，中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用......

发布日期：2023-12-14 1008 0 0
企业中设置的药物警戒部门应承担哪些职责？

药物警戒部门还应当与药物研发、注册、生产、质量、销售、市场等部门进行良好的沟通与协调，以确保药物警戒活动能够顺利开展。

发布日期：2023-12-12 470 0 0

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