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特殊化妆品注册不难！跟着这几步走，轻松过关！

CIO监管查查梳理发现，不少化妆品企业都曾因生产或经营未经注册的特殊化妆品被罚。特殊化妆品必须要经过药监部门注册才能生产、进口。那么，化妆品品牌方如何注册特殊化妆品，有哪些注意事项？化妆品生产经营企业又如何确保生产经营的产品是已注册产品呢？

发布日期：2024-04-18 863 0 0
【干货】医疗器械风险管理详细解读，生产企业要注意哪些要点？（内附汇总资...

新版医疗器械风险管理标准在2023年11月起就正式实施了，其中明确了风险管理过程中的规范、流程和文件要求。除此之外，行业标准应用指南在2024年7月1日起也要正式实施了。那么，企业如何根据相关标准做好医疗器械风险管理呢？涉及的管理要求有哪些？如何提高风险管理技术？

发布日期：2024-04-17 1140 0 0
药监科普：化妆品备案如何避免“虚假宣称”和“夸大宣称”？

虚假宣称一般是指通过编造、虚构信息、证据、结论、概念等行为，在产品包装上标注虚假的、不存在的内容。比如产品实际上没有祛痘功效，却明示或暗示产品具有祛痘功效的，或在没有取得专利许可的情况下宣称产品拥有某某专利的......

发布日期：2024-04-16 910 0 0
以案为鉴| 药械企业注意！签署哪些协议会被认定为不正当竞争？

2023年12月上海市监局发布了一则行政处罚通知：4家药企签署多项合作协议，达成以不公平的高价销售制剂，从而获取利润，最终因违反《反垄断法》被罚12亿......

发布日期：2024-04-16 861 0 0
系列课程| 什么是药品经营质量管理体系文件？包含内容、分类？

近年来在药品经营企业实际发展的过程中，经常会出现管理问题，不能确保管理工作效果，严重影响药品经营企业的长远发展，甚至会出现质量缺陷，不能保证药品经营企业的良好进步......

发布日期：2024-04-12 540 0 0
预包装食品标签标识新规定，企业亟需注意生产日期、保质期的标注！

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等均属于预包装食品。为了便于消费者识别上述食品标签，3月26日，国家市场监管总局发布优化食品标签标识的公告，具体要求如下：

发布日期：2024-04-12 1127 0 0
CDE最新问答：新药临床研究时，有同品种获批上市，申请人如何调整注册类...

情况一：对已经按新药临床批件要求完成临床研究的，申请人与药审中心沟通一致后，已完成的临床研究资料可以参照仿制药路径提出上市申请，无需提交专利声明......

发布日期：2024-04-10 844 0 0
通知！药品上市许可持有人注意，这几种药品的说明书请及时更换！

根据药品不良反应评估结果，为了进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对“注射用戈那瑞林”、“复方妥英麻黄茶碱片”、“盐酸罂粟碱制剂”的说明书内容进行统一修订。

发布日期：2024-04-09 770 0 0
进口临床、教学科研用麻精药品，要提交哪些资料？申报资料对比全览！

进口麻精药品时，一般有“临床用”和“教学科研用”两个用途的区分，其进口申报需提交的资料也存在一定的差异。

发布日期：2024-04-08 717 0 0
麻精药品出口申报，资料要求有调整！电子提交更便捷！

3月底，国家药监局发布了关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告。其中提到，申请人提交的准许证申报资料及补充资料，调整为电子形式提交。无须再提交纸质资料。那么，出口麻醉药品和精神药品申报时，需要提交哪些资料呢？

发布日期：2024-04-07 591 0 0

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