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国家药监局8月共批准注册医疗器械产品263个,此外,从已公布的部分省份情况来看:·湖南单月批准首次注册第二类医疗器械产品77个;·福建新增第二类医疗器械注册证23本;
2025年8月,国家药监局最新批准5款创新医疗器械,不仅涵盖了影像、脑卒中、肺栓塞等重大疾病领域,更在技术上有诸多突破:无需屏蔽室的移动MRI、减少血管损伤风险的栓塞支架,能有效捕捉致命血栓的取栓系统...等等,都意味着我国国产高端医疗装备正快速崛起!
前面和大家分享了2025年全国B证核发数据及其类型特点,以及我司专项服务介绍,那么本期将继续和大家分享B证准入门槛的变化和核发特点。
据CIO统计,截至 2025 年 8 月 31 日,2025年全国新核发药品生产许可证 261 张,其中纯B证84张,占比约 32.2%,反映当前药品委托生产模式持续推进。
2025 年 8 月,国家药监局批准7款药品上市,涵盖中药、化学药、生物制品及疫苗领域,同比增加600%,环比下降30%。
近年来,粤港澳大湾区医疗协同发展按下 “加速键”,医疗机构院内制剂凭借岭南名方评定与跨境使用机制创新,迎来历史性发展机遇。
根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》,各省市可将符合临床必需、安全有效、价格合理的院内制剂纳入医保支付范围。给患者减负的同时提升用药可及性,比如青海将 426 个藏(蒙)医制剂按乙类药品管理,患者仅需承担部分费用。
保健食品备案和注册有什么区别?申请流程是怎样的?市场情况,经济效益如何? 今天我们一次说清楚!
国家药监局最新发布2024年度医疗器械注册工作报告,梳理了过去一年医疗器械领域的监管成果与行业动态,揭示了行业发展的整体趋势与关键变化。
CDE最新优先审评名单出炉,7款创新药入选,药企如何凭借创新实力抢占市场先机?