国家药监局：2025年4月给予8款中药二级保护，加速构筑核心竞争力门槛

2025年4月国家药监局共发布两则中药保护品种公告，涵盖8款中药，中药保护数量呈现增长态势，加速构筑核心竞争力门槛。

减轻企业合规负担，内蒙古自治区构建"规范执法+柔性服务+协同治理"机制

内蒙古自治区药监局创新构建“规范执法+柔性服务+协同治理”三位一体监管机制，推动行政执法从“管理型”向“服务型”转变，以实现‌执法效率提升、企业负担减轻。

化药制剂包装变更：备案还是不备案？一文读懂次级包装的合规要点

药监局发布通知：药品批发（连锁总部），药品经营许可证换证！

药品注册上市，一定要做药物Ⅲ期临床试验吗？

药品在注册上市前都需要经过严格的药物临床试验，其中Ⅲ期临床是直接影响审批结果的。

国家局4月批准14款创新医疗器械上市，高端医疗设备领域正在突破

2025年4月国家药监局公布14款创新医疗器械批准上市的信息，心脏脉冲电场消融（PFA）相关器械成为本月获批重点，预示我国在高端医疗设备领域即将取得突破。

药审中心：药品受理数量持续增长，市场竞争加剧，机遇or挑战？

国家药监局药审中心4月共受理1557款药品，审评审批效率持续提升，反映了医药创新转化正在持续升温。

2025年4月8款中药给予二级保护：加速构筑核心竞争力门槛

药监局：2025年集体换证！药品批发（连锁总部）企业

黑龙江省药监局发布公告，2025年换证工作实施“GSP符合性检查通过后换证”和“风险评估换证”两种方式进行。

新规加速上市：创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批！

国家器审中心发布创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批的申请审核实施细则，为真正具有临床价值的创新产品开辟快速通道。