查看详情化妆品GMP认证自查指南，常见雷区紧急避让！
化妆品GMP认证自查指南，常见雷区紧急避让！通过GMP认证是化妆品企业拿到生产许可证的必要条件，但现场检查中总有企业因细节疏漏而扣分。今天就带您盘点化妆品GMP常见缺陷，助力通关！一、厂房设施1、厂房布局不合理，洁净区和非洁净区交叉污染；2、缺少防虫防鼠设施，或设备维护记录不全；...
查看详情院内制剂备案必看！传统中药制剂如何通过审批？
古法炮制VS现代标准，传统中药制剂如何进行备案？什么要求？什么流程？什么资料？1、什么要求？只有以下3种情形才能采取备案制：①中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体、半固体和液体等传统剂型，或者至今还在广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的剂型；②中药饮片...
查看详情医疗器械飞行检查，应对全攻略！企业必看！
飞检突袭，企业真的准备好了吗？3分钟掌握核心要点！为什么被查，谁来查，查什么，怎么应对？以及企业的三大生存法则。1、为什么被查？3大雷区：投诉举报频发、抽检产品不合格、有不良记录；或者是许可证有重大变更；2、谁来查？检查组一般为药监执法人员和技术专家，可能是省局突击队，也可能是市...
查看详情3月批准注册308个器械产品，港澳台突破性增长！
3月批准注册308个器械产品，港澳台突破性增长！国家药监局发布3月医疗器械注册批准公告，港澳台产品单月获批7项，具有突破性增长。根据国家药监局发布的公告（2025年3月），3月批准注册医疗器械产品308个，相较2025年2月的188个环比增长63.8%。值得注意的是，本次批准港澳...
查看详情药品说明书、标签发生变更，哪些情形属于微小变更，企业如何处理？
药品说明书、标签发生变更，哪些情形属于微小变更？企业如何处理？首先，对于药品说明书、标签发生微小变更的，持有人需要根据药品上市后变更控制体系，对药品说明书和标签进行修订，然后将相关变更纳入年度报告即可，不需要向省药监局提交备案申请。其次，属于药品说明书、标签微小变更的情形主要包括...
查看详情流感疫苗批签发缩至45天！加速疫苗上市，保障公共卫生需求
流感疫苗批签发缩至45天！加速疫苗上市，保障公共卫生需求2025年4月2日，国家药品监督管理局发布《关于调整流感疫苗批签发时限的通知》，将季节性流感疫苗的批签发时限由60个工作日压缩至45个工作日，但调整前已受理的批次仍按原时限执行。流感疫苗具有生产周期长和季节性需求集中的特点，...
查看详情公职人员“挂证取酬”乱象被严肃查处，建筑医疗行业为重灾区！
公职人员“挂证取酬”乱象被严肃查处，建筑医疗行业为重灾区！重庆市纪委监委披露：罗某作为公立医院外科科长，在2020年7月-2021年12月在医院工作期间，违规将个人执业药师注册证挂靠在某药店，作为该店正常营业的重要资质，并每月从药店获取500元报酬，累计获利9000元。被查处时，...
查看详情药品上市后变更，仅变更持有人，如何开展工作？
药品上市后变更，仅变更持有人，不变更生产场地、生产工艺的，要如何开展工作？还要接受GMP现场检查吗？首先，根据《药品上市后变更管理办法》，申请变更境内生产药品持有人的，受让方需要先向当地省药监部门申请《药品生产许可证》B证，获得批准后，再向药审中心提出变更持有人的补充申请。另外，...
查看详情2024年度国家药品不良反应监测报告：网络监测覆盖面进一步扩大！
2024年度国家药品不良反应监测报告：网络监测覆盖面进一步扩大！2025年4月7日，国家药品监督管理局发布国家药品不良反应监测年度报告（2024年）。报告显示，2023年涉及怀疑药品总数量是262.7万例次，2024年总数量是286.6万例次，上升了9%，其中化学药品为232.1...
查看详情28批次化妆品遭通报：监管压力倒逼行业升级。
28批次化妆品遭通报：监管压力倒逼行业升级国家局通告28批次化妆品不符合规定，不合格原因包括成分超标、标签标识不规范及检出违禁物质等。通告要求河北、江苏、浙江、广东四省药监局对相关企业立案调查，责令立即采取风险控制措施，并要求全国范围内经营者停止销售涉事产品，追溯违法源头，依法严...
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