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国家药监局出台新规,对中药饮片、配方颗粒、中成药等生产提出全新监管要求....于2026年3月1日起正式施行。
前面和大家分享了2025年全国B证核发数据及其类型特点,以及我司专项服务介绍,那么本期将继续和大家分享B证准入门槛的变化和核发特点。
据CIO统计,截至 2025 年 8 月 31 日,2025年全国新核发药品生产许可证 261 张,其中纯B证84张,占比约 32.2%,反映当前药品委托生产模式持续推进。
湖北药监局发布新规,加强药品生产关键岗位人员管理,明确其岗位职责与资质要求,建立健全考核监督机制,从而保障药品生产质量安全,以防范因岗位职责不清、专业能力不足或管理缺位导致的药品质量风险。
首先,器审中心在开展许可检查前3个工作日,会提前通知注册申请人,不需要申请人主动联系确定检查时间。