迎战MAH委托生产大考：如何确保生产企业符合GMP？

·研发机构虽然创新力强，但普遍缺乏药品生产、质量管理、上市放行等实战经验；·生产企业往往陷入“自我审计”盲区，对委托产品的质量风险评估不足；·医药集团从管理者转变为责任主体，面临质量管理体系重建、与受托方职责划分不清的转型阵痛；

药品再注册申请指南：企业申报的核心需求

MAH委托生产| 药监现场检查查什么？MAH审计难题如何化解？

法规明确要求MAH对受托生产企业负有审计责任，一旦生产管理出现重大缺陷，行政处罚也会落到MAH头上。

药监不再发放GMP证书，企业如何证明自己符合规范？

药品GMP认证制度取消后，药监机构就不再发放GMP证书了，那药企要如何向上下游的合作伙伴、海外市场持续、有力地证明自己始终符合GMP规范？

MAH委托生产审计定制服务：精准识别风险，助力企业合规稳行

执业药师“挂证”严打！10天超百人被撤销资格！

短短十天，多地重拳出击！一场针对执业药师“挂证”行为的全国性清理，正在迅速落地！

全流程护航，高效攻克药品生产许可证（B证）申报难关

MAH制度全面推行，B证已成为药品上市许可持有人委托生产的关键资质。

药品再注册申报 | 药品注册证即将到期？不予再注册情形！

药品批文有效期仅为5年，企业要继续生产或进口的话，需要在注册证到期前6个月提交再注册申请。每年因遗忘申请、资料不合规或生产条件不符而痛失批文的企业也不在少数。

药用辅料登记难？从资料准备到审评获批，全流程跟进！

近年国内制药产业持续升级，创新药也迎来研发热潮，推动药用辅料市场进入高速增长期，这片蓝海市场，正成为众多辅料生产企业不可忽视的战略机遇。

药品网售备案| 如何高效完成药品互联网信息服务备案？答案就在这里

计划自建网站（或网络平台）直接向消费者提供药品信息并进行销售的，必须进行药品互联网信息服务备案，即时不直接销售药品，但提供药品信息展示、咨询等服务的网站或平台，也需要进行备案。