观点视点-CIO在线

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产品仅外观形状发生变化，需要进行变更注册吗？

首先，应确认外观形状变化是否涉及注册证及其附件载明的内容，若涉及，应申请变更注册；其次，应对申报产品变化情况进行整体评估，若外观形状变化涉及电气安全标准或电磁兼容标准要求重新判定或评估，则应进行检测并申请变更注册。

发布日期：2023-07-03 774 0 0
经营中药饮片时未设置养护专区，存在什么风险？

药品批发企业未设置养护专区会违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中*04801条款规定的“经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所”，该项目属于主要缺陷项目。

发布日期：2023-06-29 635 0 0
连锁总部可以销售药品给个人吗？

连锁总部不能直接销售给个人，只能通过连锁门店进行销售。

发布日期：2023-06-28 2059 0 0
增加医疗器械生产产品品种，需要办理什么手续？

根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条规定：医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。

发布日期：2023-06-27 870 0 0
【行业热点】执业药师“多点执业”——利弊分析

近日，嘉兴经开放了首张执业药师多点执业备案凭证。而执业药师多点注册执业的概念在2015年的时候就已提出，广东省更是在2015年8月31日率先颁发了全国第一张执业药师多点执业证书，开始尝试执业药师多点执业模式......

路路通
发布日期：2023-07-20 1137 0 0
陆续出台！药品经营许可证换发现场检查要求！

6月17日，湖北省药监局发布关于做好《药品经营许可证》换发有关工作的通知，即日起实施，同时，各省也在陆续出台相关工作指引，明确药品经营许可证换发在什么情况下需要进行现场检查，什么情况下不用。

发布日期：2023-06-25 1558 0 0
药品再注册，在填写申请表时，应重点关注哪些内容？

我们需要知道，药品再注册批准通知书中载明的信息都是从《药品再注册申请表》中直接抓取的，因为，申请人在填写申请表时，应仔细填报，避免出现因填报有误导致再注册批件信息错误。

发布日期：2023-06-21 828 0 0
中药材的炮制加工与贮存的注意要点！

药品生产企业注意啦，在中药材炮制加工与贮存的过程中要注意以下8点。

发布日期：2023-06-20 1357 0 0
第二类体外诊断试剂首次注册临床评价资料常见问题

主要体现在以下三个方面：对比试剂的选择；研究用临床样本；试验管理及统计分析。

发布日期：2023-06-19 513 0 0
第二类体外诊断试剂首次注册产品综述常见发补问题

产品综述常见发补问题主要为以下几种情况，1、产品综述部分提交信息不充分或不清晰。主要包括产品组成、原材料的来源及制备方法、主要生产工艺、检验方法等方面。

发布日期：2023-06-17 759 0 0

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