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运输过程中出现脱冷链时间，如何判断是否放行？

生物制品在运输过程中出现短暂的脱冷链时间，如何判断是否可以放行？

发布日期：2023-09-22 539 0 0
突发！严峻的行业风险和监管压力下，企业合规已成为新趋势！

我们注意到近期众多企业都在高薪聘请企业合规管理人才，这也是随着涉案企业合规第三方监督评估机制和涉案企业合规不起诉制度的推进，以致各行各业的发展都亟需合规化，尤其是在医药医疗等涉及社会利益，被重点监管的企业，合规管理更是被高度需要。

发布日期：2023-09-21 879 0 0
人工智能医用软件管理类别界定

人工智能医用软件的管理类别应结合产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。

发布日期：2023-09-21 674 0 0
非冷链药品需要做控温运输吗？

GSP对冷链药品有控温运输的要求，对非冷链药品是没有要求的。那这是不是意味着非冷链药品不需要做控温运输呢？

发布日期：2023-09-20 804 0 0
【监管风向每周谈】超65家化妆品企业涉及监管处罚，染发防晒类产品是重灾...

据统计，2023年9月1日-9月8日，国家药监局及各省市药监局共发布了29条化妆品监管处罚信息，涉及企业主要分布在广东、广西、江西、云南、新疆、甘肃、安徽、上海等地区。

草乌
发布日期：2023-09-19 841 0 0
药监解读：依托咪酯管理类别，百分百含依托咪酯的制剂归二精管理吗？

前段时间，国家药监局、公安部、卫健委联合发布了关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告，其中，将依托咪酯列入第二类精神药品目录，但在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外的调整引起广泛讨论。

发布日期：2023-09-19 983 0 0
警惕！药店营销，别踩这些“红线”

我们上回说了药店禁止发布处方药广告，而除了处方药广告以外，药店在其他营销方面也有法律“红线”。

发布日期：2023-09-18 572 0 0
药监回应药品上市后生产场地变更，如何开展分析方法转移？

药品上市后生产场地变更同时关联QC实验室场地变更，如何开展分析方法转移？点击视频看药监最新回应

发布日期：2023-09-14 681 0 0
医药高质量发展行动计划启动，国务院总理提出“四要”！

国务院总理李强8月25日主持召开国务院常务会议，审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》。会议强调，医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。

发布日期：2023-09-13 624 0 0
【监管风向每周谈】监管重灾区！中药饮片质量问题频出的根本原因？企业要如...

2023年8月28日-9月1日，宁夏、上海、江西、广东、河南等地区重点查处了中药饮片质量缺陷问题，涉及中药饮片的含量测定、装量差异、可见异物、性状、水分等等因素......

海龙
发布日期：2023-09-11 1070 0 0

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