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广东药监局新规：首次担任质量受权人应当符合哪些条件？

近日，广东省药品监督管理局发布了新版《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》，其中对于质量受权人的任职条件做出了明确要求。质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

发布日期：2024-08-15 887 0 0
医疗器械现场检查新规！重点关注文件和记录的管理要求！

新版《医疗器械经营质量管理规范》自7月1日施行至今，已有一段时间了，对应的，为了规范和指导现场检查工作，国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。

发布日期：2024-08-14 816 0 0
药品经营监管新规发布，企业应当注意什么？

目前，新规《药品经营和使用质量监督管理办法》已发布实施一段时间。而后，国家药监局又发布了关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告，让我们一起来看看企业应当注意哪些关键点吧。

发布日期：2024-08-13 724 0 0
GMP认证取消了是不是就不用做GMP检查了？

不少来咨询的朋友都发出过类似的疑问，觉得GMP认证取消了就没必要做GMP检查了，费时费力费成本。但实际上，CIO一直强调的是，GMP认证取消，更改为GMP符合性检查后，对于企业来说，其实是更为严格的。

发布日期：2024-08-12 800 0 0
点赞北京上海药监局，期待广东等地区紧跟——持续关注《优化创新药临床试验...

7月31日国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，拟在试点区域（省域）、试点（临床）机构，对试点项目临床试验申请的审评审批进行优化改革，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，缩短药物临床试验启动的用时。

远志
发布日期：2024-09-03 1546 0 0
警惕违法行为！销售化妆品时，能将大包装产品“分装”成小包装后销售吗？

根据《化妆品生产经营监督管理办法》第六十三条规定，配制、填充、灌装化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证。同时，根据《化妆品监督管理条例》，化妆品的最小销售单元应当有标签。

发布日期：2024-08-08 876 0 0
血液制品生产企业，在生产和质量控制方面应当关注哪些事项？

日前，新版GMP血液制品附录已发布实施。其中，修订稿针对生产企业在生产和质量控制方面提出了新的要求，CIO梳理如下，生产企业应及时调整

发布日期：2024-08-06 627 0 0
GERD治疗新篇章：遵循指导原则，提升药物研发与临床试验质量

2024年7月，国家局发布了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》，为GERD治疗药物的研发提供了技术指导。那么，GERD治疗药物研发中，疗效评估的主要指标包括哪些呢？

发布日期：2024-08-02 641 0 0
一边是火焰，一边是海水----创新药的发展既有机遇更有挑战

国家药监局7月31日发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，拟通过一年时间的试点，在试点区域（省域）、试点（临床）机构，对试点项目临床试验申请的审评审批进行优化改革，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，缩短药物临床试验启动的用时......

远志
发布日期：2024-09-03 1783 0 0
8月起，这些新规开始实施！涉及药品、中药饮片和质量受权人

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》8月1日起施行，《中药饮片标签管理规定》8月1日起施行，《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》8月1日起施行......

发布日期：2024-08-02 828 0 0

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