港澳药械通自2021年实施，已从引港澳药械进内地的单向通道，升级为内地药械借道港澳出海的双向流通。五年累计引进178种港澳已上市药械、覆盖71家指定医疗机构、惠及患者近3万人次；2026年8月8日新申报指南实施，目录外审批20个工作日、目录内10个工作日、平均提速50%。国产降糖新药多格列艾汀2026年2月经香港"1+"机制获批、6月获澳门批准、8月开首方，是内地药械借港出海的样本；香港药械监管中心CMPR年内挂牌、首任总监李自力10月20日就任。

       港澳对内地药企正从多一个销售市场变为多一条出海通道，但双向流通牵涉药监、海关、卫健、医保多套口径，合规门槛不低。品种走引进来还是走出去，通道与证据天差地别，动手前先做一轮港澳注册可行性评估。如有港澳药品注册相关需求，欢迎与我们联系。