本期头条关注国家药监局发布的《化妆品安全技术规范》修订内容实施有关事宜的公告——禁限用原料、微生物限值、检验方法三类调整各对应一条处置路径，配方原料替换为溶剂、填充剂等基质原料或单纯减量的，可免注册备案检验，为存量产品变更预留了过渡窗口。简讯方面，广东出台基层就医医保保障新政、器审中心公示两款优先审批医疗器械。

头条——【法规】国家药监局发布《化妆品安全技术规范》修订内容实施有关事宜的公告

事实陈述

2026年9月30日，国家药监局发布《关于〈化妆品安全技术规范〉修订内容实施有关事宜的公告》，就化妆品（含牙膏）禁限用及准用原料目录调整、微生物及有害物质限值调整、检验方法补充更新等实施事宜作出统一安排。对修订前已注册备案的产品：将相关原料替换为溶剂、填充剂等基质原料或减少其使用量的，注册人、备案人可对调整情况予以说明并开展安全评估，无需进行注册备案检验；涉及微生物、有害物质限值调整的，原检验报告、评估结果符合修订后要求的，可自行维护更新产品执行标准，资料存档备查；检验方法调整不影响检验结果及结果判定的，同样可自行更新执行标准。技术审评中的特殊化妆品，可在补充资料阶段调整规范修订涉及的禁限用、准用原料；防晒、祛斑美白和防脱发功效测试方法调整的，实施前已登记注册检验的产品无需按新方法重新测试。

合规解读

其一，一类调整对应一条路径，企业先分清落点。本次公告将规范修订影响拆分为原料目录调整、微生物及有害物质限值调整、检验方法调整三种情形，分别对应"说明+安全评估免检验""自查后自行维护执行标准""重新检验后变更"三条处置路径。企业需对照自身产品配方与执行标准逐项判断，避免不加区分地全部重新检验，增加不必要的合规成本。

其二，过渡期窗口明确，变更申报宜提前安排。公告明确注册人、备案人可以在规范修订内容实施前提出变更申请，为存量产品配方与标签调整预留了过渡窗口。涉及原料替换为基质原料或单纯减量的情形可免于注册备案检验，直接降低了配方合规调整的检验负担；若原料调整可能影响产品功效，则需重新进行功效评价，并相应变更产品名称、标签等内容。

其三，香精变更衔接国际标准，安全评估不可省略。变更香精的，注册人、备案人应当对拟变更香精进行安全评估，并提供其符合我国相关国家标准或国际日用香料协会（IFRA）标准的证明资料。香精虽属配方微调，但致敏风险突出，评估与证明资料需同步备齐，不能仅以更换供应商为由简化程序。

规范修订落地设置分类过渡安排——按"原料、限值、方法"三条路径处置存量产品，实施前完成变更与自查，检验成本更低。

CIO提示：化妆品注册备案变更、配方安全评估与执行标准维护涉及多环节合规衔接。CIO在线作为医药第三方合规服务机构，可提供化妆品（含牙膏）注册备案咨询辅导、配方安全评估、标签合规审查等服务，助力企业平稳完成规范切换。

本期简讯

【医保】广东省医疗保障局发布《关于提升参保人基层就医保障水平的通知》（2026年10月12日），从待遇保障、定点管理、价格管理、经办服务、长期护理保险五方面作出安排：在职职工在一级及以下医疗机构普通门诊支付比例不低于60%，居民医保普通门诊支付比例不低于50%；每个乡镇（街道）至少有1家定点医疗机构，每个行政村至少有1处可提供医保结算服务的村卫生站（室）；基层医疗机构对符合条件的慢性病参保患者单次可开具不超过12周用药的长期处方；推动公立基层医疗机构全面参与集采，支持紧密型县域医共体统一采购、统一配送、统一结算；长期护理保险待遇不设起付线，机构护理费用支付比例职工和居民分别达到70%和50%。通知同时要求严厉打击虚假就医、虚假诊疗、医保"回流药"等欺诈骗保行为，推进全链条、全流程监管。

【新品/技术】国家药监局医疗器械技术审评中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第22号），同意将两款产品纳入优先审批：诺一迈尔（山东）医学科技有限公司"可降解子宫内膜修复膜"（列入国家重点研发计划）、长沙索科亚生物技术有限公司"八项呼吸道病原体核酸质控品"（列入国家重大专项）。公示时间为2026年10月13日至10月20日，公示期内任何单位和个人如有异议，可按公告要求向器审中心提交异议表。

来源与声明：本期资讯来源于国家药监局、国家药监局医疗器械技术审评中心、广东省医疗保障局等官方公开信息，仅供行业合规参考。我们不保证所载信息的完整性与实时性，任何决策请以监管部门正式发布的文件为准。如信息涉及贵司权益或需更正，请与我们联系。

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