国家药监局 97 号公告更新中药品种保护规则，保护期内不再受理同名同方药注册申请，给予持有人市场排他窗口，但同时明确要求持有人必须按照 GVP 开展药物警戒活动。
很多老牌中药品种安全性说明书内容简略，不能只补一套纸面制度，需要完整搭建不良反应收集、核实、评价、上报闭环。省级药监会建立专项监管档案，持续核查保护期内各项义务落实情况。
CIO 给到持有人三点实操提示：
①补齐药物警戒制度、岗位、收集渠道、报告流程，体系先行；
②将 PSUR/PBRER 定期撰写递交纳入年度工作，不要年末突击补材料；
③落实专职药物警戒负责人，明确权责，做到监管可核查。
