三部门 2026 年 58 号公告，自 10 月 1 日起甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托纳入药用类第二类精神药品目录。 两类管制思路需要企业区分：依托咪酯衍生物采取 “管原料、保制剂”；索安非托属于 “上市即列管”，留给企业准备周期极短。

麻精药品存在滥用、误用、药物转移风险，不能沿用普通药品的药物警戒模式，信号监测除不良反应外，还需要关注处方流向、用药模式。

CIO 给到持有人三点实操提示： ①上市即列管品种，药物警戒体系必须和上市同步就位，杜绝先上市后补体系； ②PSUR/PBRER 报告增加滥用、误用、转移使用专项评估模块，匹配管制药监管强度； ③厘清原料、制剂差异化管理边界，在质量协议、岗位职责、监测流程完整留痕。