如何建立变更管理体系

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实施GMP的最根本目的是最大限度的降低药品生产过程中的一系列污染（包括生产过程中的污染、交叉污染、及混淆、差错等风险，）确保持续且稳定生产出符合预定用途和注册要求的药品。同时有效的变更控制系统可以使系统始终处于受控状态，即通过对工艺运行和产品质量的有效监控，为工艺能力及其稳定性提供保障。

CIO在线举办此次培训帮助企业相关人员建立变更管理制度，强化药品上市后变更管理责任，防止变更对产品质量产生不利影响，确保持续改进得到及时有效执行，保证产品质量持续稳定，便于产品质量追溯。

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百城行：如何建立变更管理体系

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1、变更管理的意义

1.1变更法规要求

1.2安全、有效、质量可控对于变更的意义

2、变更管理法规要求与生命周期

2.1变更的生命周期范围

2.2上市前变更管理注意事项及策略

2.3上市后变更管理注意事项及策略

3、变更管理

3.1变更管理职责与流程

3.2变更的评估与措施

3.3变更的执行与跟踪

3.4变更沟通

3.5变更管理的注意事项

4、变更种类及分析

4.1变更种类划分

4.2供应商变更注意事项

4.3批量变更注意事项

4.4物料变更注意事项

培训特色.png

1、内容全面

课程全面梳理解读相关法规要点，结合实例，实操性强，提高公司整体产品水平。

2、远程教学

不受空间限制，大大提高培训效率。

3、行业积淀

讲师多年多年药品生产质量管理经验，一线管理经验丰富，具有全面的实战经验。

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帮助企业相关人员建立变更管理制度，强化药品上市后变更管理责任，防止变更对产品质量产生不利影响，确保持续改进得到及时有效执行，保证产品质量持续稳定，便于产品质量追溯。

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