2023粤港澳大湾区医疗器械临床与注册主题系列沙龙

第九场医疗器械变更注册/延续注册申报资料要求及说明

CIO合规保证组织、赛翌恒威、广东省医疗器械行业协会、沈阳药科大学医疗器械学院联合举办

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医疗器械产品在上市后，如果产品注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人员将如何进行变更？同时在医疗器械注册证到期后，将怎样申请延续注册？针对以上存在的问题，本次课程将从医疗器械产品注册的角度出发，对医疗器械医疗器械变更注册/延续注册申报的流程进行全方位、多角度地梳理。

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第九场医疗器械变更注册/延续注册申报资料要求及说明

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1、什么是延续注册

2、延续注册与变更注册区别

3、延续注册申报要求

4、变更注册申报要求

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1、权威专家团队

本场沙龙特邀10余位医械临床领域权威专家授课，将通过丰富的实战经验和最新的研究成果，为学员全面解读医械临床试验设计/检查要点、质量风险控制和医械注册流程路径等内容。

2、实践案例分析

结合实践案例分析，学员可以深入理解相关政策法规，熟悉医疗器械临床试验质量体系、项目管理等要求，掌握医疗器械注册的流程与要求。帮助企业降低临床试验的风险，赋能企业快速及规范完成医疗器械注册。

3、行业前沿动态分享

与各位医械人分享交流医疗器械最新监管法规变化、认证要求及产品注册上市路径上的经验与心得体会。

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1）了解粤港澳大湾区医疗器械最新监管法规变化

通过培训，学员将全面了解医疗器械最新法规扶持政策，监管趋势等内容，为即将上市的产品的研发和推广提供指导。

2）熟悉医疗器械临床试验认证要求及相关注册流程路径

本场培训将深入解读医疗器械临床试验方案、质量管理体系和注册路径等要求，帮助学员掌握临床试验/注册所需的材料准备和审批程序，快速及规范完成医疗器械注册。

3）掌握医疗器械产品上市过程中关键点及实施方案

通过培训学习，可有效降低临床试验的风险，有助于提升学员医械领域专业能力，在今后亲身实践过程中少走弯路。

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医疗器械研发、生产企业，希望了解医疗器械最新监管法规和临床试验注册流程，提升企业竞争力

从事医械产品研发、临床研究等相关人员，希望了解临床试验设计方案、质量体系和项目管理等要求，提高自身能力水平

培训信息.png

培训地点：CIO在线线上培训平台（路径如下所示）

1、电脑端：

2、手机端：

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1、报名方式：登录CIO在线网站，进入课程详情页，点击“立即报名”即可购买。

2、培训费用：原培训费用199元/人，限时促销价为 109元

3、备注：报名成功后，该商品提供发票开具服务。

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1、如您在购买或观看课程过程中遇到任何问题，可点击“在线咨询”联系我们的客服。我们将竭诚为您解答，谢谢！

2、服务咨询热线：400-003-0818

培训观看指引.png

培训观看指引链接：

http://www.ciopharma.com/train/book/112