药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施

百城行：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施

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药物警戒是发现、评估、理解和预防药品不良反应及其他药品安全性问题的科学活动，是确保受试者安全，综合准确的评价临床试验药物风险效益，提高临床用药效益最大化风险最小化的关键。《药品注册管理办法》中也强调了持有人在临床试验，上市注册和上市后管理等全药品周期中的需要承担的责任，所以药品上市许可持有人（MAH）应当建立药物警戒体系。

药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒体系如何建立以及运行和管理？本节课程为您剖析相关法规要求，建立健全药物警戒体系，探讨体系建设的实践和关键点。

中国医药合规管理百城行-药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施

1、对药物警戒的理解和相关法规要求（MAH的职责要求）

2、药物警戒体系的建立

3、药物警戒体系的运行与管理

4、委托管理模式的实践和关注点

1、细化要点

结合规章条例，全面细化药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒体系建立和实施的要点，易于学习吸收。

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2、从4个方面细化药物警戒体系的运行与管理，高效落实工作。

3、明晰委托管理模式的实践和关注点。

药品生产企业，药品上市许可持有人等

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