五、质量管理体系的建立和不断完善

新版GMP第二条有明确要求“企业应当建立药品质量管理体系”。

新法规环境的巨变（上市许可持有人制度、一致性评价、数据可靠性、原辅包关联评审、药品生产监督管理制度）对制药企业既是挑战也是机会，这些巨变已引发了企业家或者最高层管理者对药品质量管理的重新思考与定位！在这种新的法规条件下，药品经营企业质量管理体系如何建立？药品的质量管理体系如何高效运作？如何实施高标准的质量管理？面对新药法史上最严监管，如何加强管理？面对现有的质量管理系统存在的瓶颈如何应对和完善？

本课程为您一一解答困惑，帮助企业不走弯路，少走弯路，快速高效的建立完善质量管理体系。

一、本课程主要内容

1、如何建立切实可行的质量文化

2、如何建立质量方针和质量目标

3、如何建立质量管理体系

4、如何做好工人招聘和管理

5、质量管理体系运行时常见问题

6、如何不断完善质量管理体系

二、课程适用对象：

1、原料药、化药、中药、生物制品制药企业的质量负责人、生产负责人、生产车间管理者、工艺员、QA部门管理层及QA人员、QC人员

2、医疗器械生产企业公司和研发公司上述人员也适用

李向前，执业医师，执业药师，现为某世界500强下属企业常务副总经理（质量受权人，管理者代表）,广东省食品药品职业学院医疗器械学院客座教授，广东省医疗器械专家委员会专家，广东省执业药师工作专家，广东省优秀质量受权人。

具有丰富的药品，医疗器械生产，质量一线管理经验及解决实际问题能力，善于结合企业实际建立和健全生产和质量管理体系，独创了很多生产和质量管理的模式和方法，所领导的企业曾多次在其他国家药监当局审计时，以零缺陷通过认证。

曾多次为国家局，广东省局，广州市局，其他省市局药品及医疗器械检查员授课；连续多年为广东省医疗器械管理者代表资格班，提高班授课；部分协会培训班授课；讲课风格独特，理论联系实际，深入浅出，深受广大听课人员欢迎。