四、如何确保确认与验证的合规性

只要有生产有研发，都离不开验证，工艺验证、清洁验证、设备确认、计算机化系统验证。。。对于药品生产企业而言，验证行为是企业定标及达标运行的基础，验证文件则是有效实施GMP的重要证据。《药品生产质量管理规范》（2010版）附录十明确将《确认与验证》单独列出整个章节内容强调验证，足以可见确认与验证在GMP体系中占据的份量。

“质量源于设计”，而验证是用试验来证实设计可靠性的过程，可见，验证技术渗透到了产品全生命周期全过程，逐渐成为支撑制药质量体系有效运行的核心手段。对于参加验证的工作人员来说：

如何做验证和确认？

如何使验证和确认过程合规？

在验证过程中需要注意哪些细节？

验证中的风险评估如何评估？

验证过程中出现了偏差应该如何处理？

如何保证验证数据的可靠性......

李向前老师将结合其丰富的实践经验，为学员们剖析确认与验证的基本要求，通过对商业化生产的产品质量的监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于控制状态。

一、课程主要内容如下：

1.为什么要开展确认或验证

2.如何进行确认或验证

3.验证出现偏差如何处理

4.确认与验证的合规注意事项

5.工艺验证的注意事项

6.如何做好运输验证

7.如何做好清洁验证

二、课程适用对象：

1、原料药、化药、中药、生物制品制药企业生产车间负责人、工艺员、设备部、QA部门管理层及QA人员、QC人员

2、验证管理人员

3、医疗器械生产企业公司和研发公司上述人员也适用

李向前，执业医师，执业药师，现为某世界500强下属企业常务副总经理（质量受权人，管理者代表）,广东省食品药品职业学院医疗器械学院客座教授，广东省医疗器械专家委员会专家，广东省执业药师工作专家，广东省优秀质量受权人。

具有丰富的药品，医疗器械生产，质量一线管理经验及解决实际问题能力，善于结合企业实际建立和健全生产和质量管理体系，独创了很多生产和质量管理的模式和方法，所领导的企业曾多次在其他国家药监当局审计时，以零缺陷通过认证。

曾多次为国家局，广东省局，广州市局，其他省市局药品及医疗器械检查员授课；连续多年为广东省医疗器械管理者代表资格班，提高班授课；部分协会培训班授课；讲课风格独特，理论联系实际，深入浅出，深受广大听课人员欢迎。