三、实验室质量体系的建立

实验室化学试剂及仪器设备是药品所有检验的基础，无论药品申报还是GMP生产，实验室管理都是确保检验是否能够确保数据可靠性的重要环节，也是GMP符合性检查重点关注的一个环节，但是也往往是最容易被忽视的一项内容，尤其是使用了不合适的用量和级别，有可能直接导致异常检验情况。

近几年，随着国内外对药品生产企业监管力度的加强，各大生产企业的实验室面临着新一轮实验室质量体系提升的挑战，为保证研发及生产检验结果的可靠性，同时按照GMP和国内外药典要求对实验室进行设计和管理，有效防止检验过程中出现的各种困扰。

面对纷繁众多的试剂、仪器设备、特殊试剂应该如何管理，如何清楚标识，新建实验室如何通过设计提高效率，提高实验室现场管理、流程管理设计检查差错的发生。

为了帮助制药企业能够准确地理解GMP对实验室的要求，解决QC实验室在实施中遇到的困惑或难题，特别是立足风险管理，提高QC实验室的数据可靠性，避免实验室落入缺陷高发区，建立系统的合规实验室质量体系是关键。

一、本课程主要内容如下：

1. 实验室管理中常见的问题

2. 如何建立实验室质量体系

3. 如何做好实验室仪器设备的管理

4. 如何做好实验室标识管理

5. 如何做好实验室试剂管理

6. 培养基、菌种、生物指示剂的特殊管理

7. 新建实验室的设计和布局注意事项

二、课程适用对象：

1、原料药、化药、中药、生物制品制药企业QA部门管理层及QC人员、QA人员

2、医疗器械生产企业公司和研发公司上述人员也适用

李向前，执业医师，执业药师，现为某世界500强下属企业常务副总经理（质量受权人，管理者代表）,广东省食品药品职业学院医疗器械学院客座教授，广东省医疗器械专家委员会专家，广东省执业药师工作专家，广东省优秀质量受权人。

具有丰富的药品，医疗器械生产，质量一线管理经验及解决实际问题能力，善于结合企业实际建立和健全生产和质量管理体系，独创了很多生产和质量管理的模式和方法，所领导的企业曾多次在其他国家药监当局审计时，以零缺陷通过认证。

曾多次为国家局，广东省局，广州市局，其他省市局药品及医疗器械检查员授课；连续多年为广东省医疗器械管理者代表资格班，提高班授课；部分协会培训班授课；讲课风格独特，理论联系实际，深入浅出，深受广大听课人员欢迎。