年度质量回顾与 GMP 质量管理体系文件构建及组织要点解析

举办《年度质量回顾与GMP质量管理体系文件构建及组织要点解析》培训通知

2018 年 1 月 25 日-27 日（25 日报到） 成都市

1800 元/人（含教材费、证书费、会务费）。

一、举办背景

产品年度质量回顾分析是药品生产质量管理中的重要环节，是GMP认证关注的项目。对产品进行年度产品质量回顾分析，能够考察药品的生产工艺的状态，以确认工艺流程稳定可靠、质量标准的实用性，以及原辅料、中间产品、成品现行质量标准的适用性，能够及时发现不良趋势，从而确定出对产品及工艺控制过程进行改进的方向。

为帮助各药品生产企业，如何结合自身特点，深入细化地开展年度质量回顾和GMP质量管理体系文件管理工作，飞天教育将举办“年度质量回顾与GMP质量管理体系文件构建及组织要点解析”培训班，特邀各单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

二、 会议内容（日程安排详见附件）

1.年度质量回顾常见问题与缺陷项目分析

2.年度质量回顾执行流程与CAPA的应用

3.统计分析工具与方法在年度质量回顾中的应用

4.GMP质量管理体系文件构建及组织要点解析

5.文件的分类要求

6.文件的格式要求

7.文件的编码要求

8.文件的制订与管理

9.GMP体系管理文件案例解析

主讲人：刘老师       国家食品药品监督管理局高级研修学院特聘讲师，飞天教育资深专家，曾任职国内知名药企及外资企业高管；具有近20年药物研发、GMP生产管理实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。

主讲人：张老师       飞天教育特聘专家，曾任职于国内知名药企质量总监，12年以上药品质量管理/国际注册经验。具有较全面的药品国际认证与质量管理经验。熟悉欧盟 GMP、FDA cGMP、ICH Q7，以及 ICH 、PIC/S 等指南。参与多家企业过无菌制剂厂房设计到GMP检查的全过程，具有验证及GMP审核方面的经验。

三、热门课题如下：

1、《生命周期方法的工艺验证和清洁验证实务》提高班

2、《药品生产全过程质量风险管理与统计分析》提高班

3、《药品共线生产风险控制与设施、设备要求及案例分析》专题培训班

4、《制药行业GMP质量管理与工艺验证数据统计分析应用与实践》提高班

5、《药品QC微生物实验室管理及技术应用》专题培训班

6、《飞行检查常态下的制药企业GMP维护与实践应用实务班》专题培训班

7、《符合新版GMP的设备预防性维护与计量管理》培训班

8、《制药企业飞行检查应用》实务班

9、《药品GMP计算机化系统验证》实操训练班

10、《实验室控制验证及GMP符合性》专题培训班

四、参会对象

制药企业、医药研发等相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及质量管理人员、控制室人员、验证人员、法规事务部人员，生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、生产副总；项目工程师，验证经理及QA人员。

咨询电话：17301029586  彭倩

报到通知(详细时间、地点、乘车路线等信息)将于开班前 5 天通知学员