“药品上市许可持有人制度”研讨会

关于举办“药品上市许可持有人制度”研讨会的通知

各有关单位：

作为推进药品审评审批制度改革的重要一个环节，CFDA于2016年06月发布了《药品上市许可持有人制度试点方案》，并自公告之日开始实施。

作为在欧洲首先提出并实行的药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder---MAH）制度，是当今国际制药行业普遍进行的药品管理制度，其最大的特点在于将药品上市许可和生产许可分离，这能够带来审评审批工作的诸多可能性及灵活性，同时也带来了国内委托生产、委托第三方机构等相应法规的变革。药品上市许可持有人制度，既涉及新药又与仿制药密切相关，其主体涉及了药品研发机构、科研人员、药品生产、药监机构等众多单位，其资料撰写涵盖到了行政、质量、药学、临床、生产等各专业部门的工作，影响非常深远。

而目前，药品上市许可持有人制度已经在全国十省市试行了一段时间，即将进行全国实行阶段。但是，目前该制度对于国内大多数药企来说还是较为陌生。如果能够以法规为出发点，深刻理解药品上市许可持有人制度的核心理念，对于各药企无论是提升申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助，更好的与国际通行做法接轨。为此，广东省医药合规促进会定于2017年10月21日在广州市举办“药品上市许可持有人制度”研讨会。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议日期：2017年10月21日

会议地点：东方丝绸大酒店501会议室（广州市越秀区东风东路752号）

报道时间：2017年10月21日  07:45-08:45

二、会议主要内容

（详见日程安排）

三、参会对象

制药企业、研发机构从事药品研发、分析人员、注册申报人员、药学研究、临床研究以及药品生产管理、质量控制、项目负责人等相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本促进会GMP专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用：

促进会企业会员收取980/人，非会员收取1280/人（含资料费、培训费），食宿自理。促进会可协助订房，标双450元/晚/间（含早餐），标准单间450元/晚/间（含早餐）。

六、报名方式

1、扫二维码报名：

2、电话报名：   13925117041（陈老师）

13430321539（史老师）

七、其他

1、请于2017年10月19日前将培训费通过网上转账至促进会，并注明“上市持有人研讨会”。

开户行：中国工商银行广州福今支行

开户名：广东省医药合规促进会

账　号：3602840409100325717

2、培训结束后发放培训证明。

附件

“药品上市许可持有人制度”研讨会日程安排表