医疗机构中药制剂备案与注册的技术要求和常见问题课件
相关推荐:
中药新药创制是我国中医药发展的重点任务,加速中药新药转化和推动中药创新发展是国家中医药战略部署和中医药传承创新的重要环节,名老中医验方和医疗机构中药制剂则是中药新药研发的活水源泉。因此,医疗机构应积极开展人用经验研究,规范收集具有临床价值经验方的安全性与有效性数据,完成医疗机构中药制剂的注册备案,为快速推进新药转化打下基础。本次培训就新药转化的中间环节,即医疗机构中药制剂备案与注册的技术要求和常见问题进行分享。
本课件内含69页,主要从以下方面进行展开:
1、相关法律法规
2、审批程序
3、资料要求
4、技术要求和常见问题
5、总结
更多拓展内容可观看培训视频【医疗机构中药制剂备案与注册的技术要求和常见问题】。
1、内容全面
本次培训就新药转化的中间环节,即医疗机构中药制剂备案与注册的技术要求和常见问题进行分享。
2、远程教学
不受空间限制,充分调动培训资源,提升工作技能。
3、行业积淀
多年科研经验,参与科研项目17项,其中9项包括国家自然科学基金、广东省科技厅、广州市科信局等多项纵向课题。
1、若您在下载或使用课件过程中遇到任何问题,亦可点击“在线咨询”联系我们的客服。我们将竭诚为您解答,谢谢!
2、服务咨询热线:400-003-0818
本预览仅为部分内容,查看完整课件,请点击“立即下载”进行购买
化妆品注册人、备案人,化妆品企业相关负责人和信息化相关人员; 化妆品质量管理、安全评价、检验检测机构相关人员; 牙膏备案人,牙膏企业相关负责人、质量安全负责人和信息化相关人员; 各级化妆品监管部门负责双方都告诉对方个阿萨德噶水电费灌砂法个as搭嘎撒打发
已与CIO合规保证组织合作,委托CIO进行口罩注册的客户或者正在申请口罩注册的企业,申报体系考核前全体员工培训使用。双方都告诉对方个阿萨德噶水电费灌砂法个as搭嘎撒打发
已与CIO合规保证组织合作,委托CIO进行口罩注册的客户或者正在申请口罩注册的企业,申报体系考核前全体员工培训使用。双方都告诉对方个阿萨德噶水电费灌砂法个as搭嘎撒打发
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。