VIP套餐
为客户提供目标产品的医疗器械监管要求、准入要求、申请流程、风险点等内容培训。
为客户提供审核资料清单,指导客户进行资料整理,审核校对资料完整性。
协助客户准备申请B证的申报资料,确保资料符合监管要求。
协助客户现场审计受托方的质量情况,提出缺陷整改要求,整改后出具审计评审报告。
为客户提供申请B证必须的人员培训,也可根据实际需求,定制培训主题。
为客户提供全套体系文件模板,并开展文件起草过程中的答疑。
根据客户基本情况撰写体系文件,确保所交付的体系文件符合监管审查的要求。
为客户提供审计方案,并协助客户到物料供应商现场模拟审计,出具审计报告。
审核客户草拟的委托协议,协助客户修改不合适的内容,形成符合监管要求的终稿。
为客户提供委托协议的模板, 指导客户撰写, 协助客户与受托方沟通, 最终修改确认。
为大型企业搭建组织架构及提出人员分工要求,确保既能符合监管要求又能符合企业要求。
从第三方专业的角度,帮助客户找出与目前监管的差距,查漏补缺,极大提高检查的通过率。
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