上市后模拟GMP符合性检查（上市后GMP符合性审核）

一、上市后模拟GMP符合性检查（上市后GMP符合性审核）服务简介

作为第三方对客户现场进行模拟审查，帮助客户提前发现问题，并及时做整改，提高核查的通过率。    

二、适用场景

1、依法开展的GMP符合性检查，如血液制品、无菌制剂等高风险品种的药品生产质量管理规范符合性检查等；

2、按照风险管理原则开展的GMP符合性检查；

3、GMP专项检查；

4、重新发证时需要开展的GMP符合性检。

1、企业因自身管理需要，提高企业内部管理，作为老板了解企业现状，请第三方；

2、在被采取暂停生产、销售等风险控制措施后恢复生产和销售的；

3、省局提交停产报告后需要恢复生产的。

三、未做该项服务可能存在以下风险

GMP符合性现场核查不通过，取消上市销售资格，或召回，或限期整改，或罚款，或不批准恢复生产。

四、我们的服务内容

为客户提供GMP符合性检查审计方案；

现场审查，包括首次会议、末次会议；

出具审计报告并提出整改建议。

五、我们的服务流程

指导客户提供资料——评估客户资料——提供审计方案——审查过程——出具审计报告——出具整改建议

六、交付内容

审计方案、审计报告、整改建议