变更类模拟GMP符合性检查（变更类GMP符合性审核）

一、变更类模拟GMP符合性检查（变更类GMP符合性审核）服务简介

作为第三方为企业提供GMP符合性检查审计方案，帮助企业及时发现问题，出具审计报告，提出整改建议。    

二、适用场景

原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线，已有品种且具备动态生产条件的（同步提交许可变更申请与GMP符合性检查申请）；

委托生产涉及的车间或者生产线没有经过GMP符合性检查的；

药品上市许可持有人（持有主体）发生变更，对新持有进行GMP符合性核查（不对受托生产方核查）。

三、未做该项服务可能存在以下风险

检查不通过或缺陷项目多，整改难度大，延长上市时间。

四、我们的服务内容

为客户提供GMP符合性检查审计方案；

现场审查，包括首次会议、末次会议；

出具审计报告并提出整改建议。

五、我们的服务流程

指导客户提供资料——评估客户资料——提供审计方案——审查过程——出具审计报告——出具整改建议

六、交付内容

审计方案、审计报告、整改建议