药品批发企业GSP审计

GSP总体要求

药品上市许可持有人、药品经营企业应当严格执行药品GSP，同时，药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的参与方，也应当符合药品GSP的相关要求。

GSP现场检查指导原则

指导原则检查项目分为三级别，分别为：

（1）严重缺陷项目，备注为**，又称为“一票否决项”，即绝对禁止违反的项目。

（2）主要缺陷项目，备注为*，为相对重要的检查项目，此类缺陷企业必须整改到位，并向药品监督管理部门提交整改措施与结果报告。

（3）—般缺陷项目，无备注符号，为相对—般的检查项目，此类缺陷企业可自行整改。

药批企业严重缺陷项

严重缺陷项目涉及**00201药品追溯管理与实施、**00401依法经营、**00402诚实守信、**03101质量管理体系文件“七要素”具备并符合企业实际、**04902储存疫苗配备2个以上独立冷库、**05805计算机系统软件与数据库、**06101购进合法性审核、**06601购进药品索取发票、**06701发票内容与付款流向等一致、**09101销售药品开具发票，并做到票账货款一致。

药品批发企业GSP审计您可能遇到以下问题

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· 动态监管模式下，是否能应对日常飞检，持续合规？

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· 面对监管者、客户、合作方的质疑，如何证明自身合规？

药品批发企业GSP审计我们的服务

GSP审计是CIO合规保证组织于2015年开发的一项专为药品经营企业提供的合规服务，目的主要是，通过第三方机构对企业本身的经营合规情况进行全面的检查，判断是否存在违反药品经营相关法律法规、监管要求、经营重大质量隐患等，帮助企业及时发现问题、解决问题，降低被处罚的概率。出具审计报告，作为证明自身合规性的文件。

药品批发企业GSP审计服务流程

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