体外诊断试剂注册证延续

1.CIO为境内三类体外诊断试剂医疗器械注册、生产、经营提供全方位、一站式的医疗器械咨询办理服务。
2.CIO提供体外诊断试剂注册变更、延续服务，一次性通过快速拿证。

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体外诊断试剂注册证延续

体外诊断试剂注册证延续法规要求

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

1.提供产品延续申报全过程跟踪及技术指导

2.产品强制性标准符合性的再次审核编写

3.汇编产品注册申办资料

4.产品代理送检服务

5.产品延续注册及获证跟进

了解客户需求，明确产品信息——签订技术服务协议——成立项目组制定工作方案——收集相关资料判定是否满足延续注册——判断强制标准是否更新——汇编注册申报资料——向原注册部门申请——药监局签收受理、审批——取得延续注册文件