医疗器械经营办证咨询

    20min起，解答“器械办证”难点问题    

●经营器械需要办理什么证件？流程是怎样的？周期要多久？

●经营器械需要哪些关键人员？有什么资质要求？

●医疗器械备案凭证和经营许可证有什么区别？

●经营器械需要哪些制度管理文件？

●器械的经营场所面积有法规要求吗？

●器械经营的计算机管理系统需要有哪些信息、功能要求？

    选择专业的咨询服务机构，以上所有问题将变得轻而易举。

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    常见问题答疑

●问：隐形眼镜属于医疗器械吗？

  答：隐形眼镜又称为软性角膜接触镜，直接接触眼睛，属于高风险的第三类医疗器械。

●问：有空调的库房、但是卷帘门、且库房门外是户外，这种库房能做为医疗器械的阴凉库吗？

  答：1、依照按医疗器械仓库的要求，只要日常有措施能保证达到阴凉条件，是可以设定为阴凉库的；

         2、由于仓库直接对外，且库房的门为卷帘门，容易出现夏季难达到阴凉的温度，建议将库房门改为有效密闭的双开门，这样既能保障库内温度达标准、也能降低耗能；

         3、若有条件，也可以您将阴凉库设置在库最里面，这样可以更能有效保证温度，也能减少能耗。