药械化工厂筹建工程总包服务

国家持续强化药械化工筹建项目的“全生命周期合规”监管，合规准入已成为项目能否合法投产的生死线。主要政策依据如下：

《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》（国家市场监管总局令第28号）

明确新建药企须取得生产许可并通过GMP符合性检查，厂房硬件建设与质量体系搭建须同步合规，倒逼项目前期引入专业审核，避免建好后因不合规大规模返工。

《中华人民共和国安全生产法》及《危险化学品建设项目安全监督管理办法》

规定化工项目须通过安全条件审查，安全设施须与主体工程“三同时”，前置安全环保红线，要求筹建过程必须有专业团队统筹把控。

我们承接的对象是：需要新建、搬迁或改造厂房，且需打通合规准入的药械化企业及投资方。不同企业的基础条件与痛点差异很大，我们按四类情形分别制定服务路径：

投资机构/BD尽调团队

评估项目合规风险、工期与投资概算，识别项目卡点，为投资决策提供依据。

医药精细化工及原料药企业
重点把控安全环保与药监GMP双重合规，提供工程统筹与迎检辅导。

缺乏合规团队的新建/跨界资本
作为“代甲方管家”统筹供应商，同步提供体系搭建与人才招募，实现从零投产拿证。

老厂搬迁/异地扩产的成熟药企
提供从选址规划、工程建造到生产许可、GMP检查、产品转移的全过程代甲方管理。

1. 前期规划与选址评估 

   合规审批与图纸审核
   

2. 工程建造与设备验收

3. 验证与质量体系建立

4. 试生产冷启动与人才培训

5. 许可申请与注册变更辅导

6. 变更管控与政府迎检统筹

7. 研发过程管理与供应商审计

8. 出海合规与海外认证辅导

1. 深耕医药合规领域二十余年

2. 独立第三方“代甲方”中立立场

3. 工程建造与合规准入双轨赋能

4. 千名跨领域专家与实战案例反哺