一、服务背景

新进入生物医药行业的企业在筹建GMP车间时，往往面临一个共同困境：专业知识储备不足，难以判断委托设计院出具的图纸是否为最优方案，也无法评估其中是否存在合规性风险。

设计院擅长工程设计与出图，但不一定熟悉GMP的具体检查要求。企业管理者懂业务但不懂GMP图纸审评，导致大量企业在车间建成后才发现图纸存在合规问题，被迫返工整改，造成少则几十万、多则上百万的损失。

与此同时，2026年11月1日新修订的《医疗器械生产质量管理规范》将正式施行，对车间布局、洁净度、人流物流提出了更高要求；细胞治疗/基因治疗等新兴领域的GMP附录陆续出台，法规要求逐步明确。这些政策变化使得GMP车间图纸的合规审评需求更加迫切。

CIO图纸审评服务的价值：在施工前发现问题，而不是在施工后被迫整改。

二、服务场景

GMP图纸审评_适用场景.png

服务流程

1

项目启动与设计对接

2

图纸专项审评会

3

审评报告交付与整改跟踪

成功案例

普罗凯融：GMP车间设计图纸审评服务

该案例为广东普罗凯融生物医药科技有限公司委托CIO合规保证组织提供GMP车间设计图纸审评服务。普罗凯融拟筹建约1400平方米免疫细胞车间用于临床样品生产，因缺乏生产环节专业经验，难以评估设计院图纸的合理性与GMP合规性。CIO团队通过前期走访对接需求、优化工艺布局、召开专项审评会、全面审核图纸并出具书面审核意见，精准识别问题与不合理项，指导企业协同设计院完成修改后再施工。该服务有效降低了投资风险、提升了建设效率，为免疫细胞GMP厂房的合规落地提供了有力保障。

专家/讲师

远志

主管药师（高级）

●30年医药专业工作经验，获得药事管理硕士学位，长期从事药品监管科学研究，主持过药监部门50多项监管课题的承接与开展，善于分析药械化监管逻辑； ●长期协助企业申请产品准入、辅导企业符合政府监管要求，协助企业降低被飞行检查处罚的机率； ●擅长帮助企业做：药械创新项目立项评估、项目引进评估、项目产业化和商业化策划等

展开简介

大家都在问

问什么阶段做图纸审评最合适？

问审评报告能直接用于GMP检查吗？

问只审某一部分图纸可以吗？

问审评需要多长时间？

问审评之后还能提供什么支持？

问审评费和设计费有什么区别？

GMP设计图纸审评服务

一、服务背景

新进入生物医药行业的企业在筹建GMP车间时，往往面临一个共同困境：专业知识储备不足，难以判断委托设计院出具的图纸是否为最优方案，也无法评估其中是否存在合规性风险。