空调净化系统（HVAC）检测及验证

1.检测项目：风量/换气次数、风速、压差、温湿度、高效过滤器完整性（PAO）、噪声、照度、气流流型（烟雾测试）、悬浮粒子、自净时间、微生物（浮游菌、沉降菌、表面菌）等

覆盖全洁净级别：A/B/C/D级洁净区、隔离器、生物安全柜、洁净工作台、传递窗、层流罩、负压称量罩、移动层流小车等

静态+动态验证：分别测试静态和动态条件下的环境参数，识别人员操作影响

2.相关检测标准

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）

2023版药品GMP指南

中国及欧盟GMP附录

GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范

GB/T 25915.3-2024 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法

中华人民共和国药典（2025年版）四部 通则9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

GB/T 16292-2025 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T 16293-2025 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T 16294-2025 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范

GB 50073-2013 洁净厂房设计规范

ISO 14644-1:2015（E) 洁净室及相关受控环境 第1部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级

ISO 14644-3:2019（E) 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法

YY/T 1539-2017 医用洁净工作台

JG/T292-2010 洁净工作台

GB 41918-2022 生物安全柜

JG/T382-2012 传递窗

3.交付资料

验证方案报告，CNAS/CMA证书

4. 核心优势

可以提供符合GMP要求的验证方案和报告，具有相关CNAS/CMA资质，可以出具相应证书