药品上市许可持有人的B证申请

极速响应资深专家经验丰富

服务说明

不做厂房也能持证卖药？B证是您的“轻资产”合规通行证！

想做药品上市许可持有人（MAH），但——

●没有工厂？不懂GMP体系？不知道如何选受托方？

●技术转让协议怎么签才安全？质量协议条款埋了哪些雷？

●B证材料复杂、审核严格，自己申报怕被反复退回？

别让“不会做MAH”错失千亿市场机遇！CIO合规保证组织——MAH制度落地专家，已助力N多企业成功取得B证，让您轻装上阵，专注研发与营销！

我们覆盖全周期B证服务

服务类型	适用场景
B证首次申请	新设MAH企业，委托他人生产药品
B证换证	B证到期前6个月续期
B证变更	增加品种、更换受托方、法人/地址变更等

购买批文流程

1

确定拟申报品种——搭建B证关键人员——建立体系文件（培训、运行）——签订拟持有品种技术转让协议——签订委托生产协议和质量协议——申请B证（药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见）——生产技术转移——持有人变更申请——GMP符合性检查

B证申请流程

1

确定拟申报品种——搭建B证关键人员——建立体系文件（培训、运行）——受托生产企业审计评估——委托生产协议与质量协议签订——申请B证

拿B证 ≠ 简单填表！药监局重点审核三大核心能力：

1

MAH主体责任落实

●具备五大关键人：企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、法定代表人 ●组织架构清晰，职责明确，人员资质符合《药品生产监督管理办法》要求

2

质量管理体系健全

●建立覆盖委托生产全链条的质量管理体系（含放行、偏差、变更、召回等） ●文件体系完整、可执行，且经过有效培训与运行

3

受托方管理到位

●对受托生产企业完成全面审计评估 ●签订合法有效的委托生产协议 + 质量协议 ●受托方具备GMP符合性检查告知书及省级药监局同意意见

服务说明

服务周期透明，快慢取决于您的准备阶段

客户所处阶段	预估总周期（从启动到获B证）
已有明确品种+受托方，仅缺体系与申报	2–4个月
有品种但未确定受托方，需审计签约	4–6个月
从零启动（找品种、建体系、选受托方）	6–12个月+（建议分阶段推进）

费用清晰，只收“该收的钱”

CIO可优化合作结构，降低合规成本，避免“协议漏洞”或“体系返工”！

费用类型	收取方	说明
咨询服务费	CIO	体系搭建、协议审核、申报辅导、GMP审计、培训等
注册/变更费	NMPA	官方收费标准
技术转让费	批文出让方	若涉及购买品种
受托方合作费用	受托生产企业	委托生产服务费、验证支持、稳定性研究等
人员成本	企业自担	关键岗位薪资、支出等

阶梯式服务，按需启动，灵活合作

无论您处于哪个阶段，CIO都能精准匹配：

阶段	CIO服务模块
想法阶段	MAH政策解读、B证可行性评估、品种推荐
筹备阶段	组织架构设计、体系文件模板、关键人招聘指导
合作阶段	受托方审计、协议起草与谈判支持
申报阶段	资料整合、预审模拟、发补应对
运营阶段	持续合规培训、变更管理、年度报告支持

CIO能为您做什么：

1

前期评估：品种可行性分析、B证路径规划、投资预算测算

2

体系搭建：组织架构设计、MAH专属GMP文件起草

3

人员赋能：关键岗位招聘建议、GMP法规培训、岗位实操辅导

4

受托方管理：受托生产企业第三方审计，委托协议 & 质量协议起草与审核

5

技术转移支持：资料审核、验证批指导、知识转移保障

6

申报攻坚：整理全套B证申请材料，预审模拟、发补应对、跟踪审批进度

7

变更衔接：协助完成后续持有人变更登记、生产地址变更等

8

您需提供：拟持有品种信息（或意向购买批文方向）、指定对接人

专家/讲师

冰片

2008年毕业于广东药科大学药学专业，现任CIO合规保证组织专职GMP咨询顾问，广东省医药合规促进会副秘书长，广东药科大学药学院校友分会理事。具备17年第三方医药合规咨询经验，专注于药品全生命周期质量体系构建与合规实践。精通MAH（药品上市许可持有人）全生命周期质量体系建设，擅长辅导企业系统构建符合法规要求的质量管理体系，已成功辅导多家MAH获取《药品生产许可证》（B证）。在细胞治疗产品等创新领域具备一定的实践经验，多次辅导细胞治疗产品研发机构完成质量管理体系搭建及GMP第三方符合性审计。深度参与药品科学监管实践，作为核心成员完成广东省及区级药品监管部门委托的监管课题研究、药械化风险排查项目十余项，助力政策落地与行业规范发展。可提供服务：药品生产许可证（B证）申请、MAH质量管理体系升级优化、GMP差距分析、GMP符合性审计。

展开简介

成功案例

中山**制药有限公司：1.1 类新药（中成药）B证辅导申请

深圳**生物科技有限公司：化药仿制药B证辅导申请

广东**生物科技有限公司：化药仿制药、无菌制剂B证辅导申请

海南**有限公司：原研药品在中国地产化、生物制品B证辅导申请

深圳**生物科技有限公司：B证体系升级及换证辅导申请

**中医科学院：自研品种B证申请辅导

**生物药业有限公司：MAH 品种落户评估

**药物技术有限公司：品种转让B证辅导申请

常见问题

问什么时候开始准备申请B证？

问跨省委托生产，广东还能批B证吗？

问一般多久能拿到B证？

问受托方不是同一集团，会影响审批吗？

问先申请B证还是先变更受托方C证？