特医食品注册、变更

特医食品合规上市，快人一步抢占蓝海市场！

● 还在为特医食品注册材料繁杂、审评严苛、反复补正而深陷困境？

● 配方研发完毕、产能就绪，却卡在“注册申请未通过”无法落地？

● 申请特定全营养配方食品，不知如何规范开展临床试验、规避风险？

别让合规壁垒，错失特医食品黄金赛道先机！

CIO合规保证组织，已助力多家境内外生产企业顺利完成国产/进口特殊医学用途配方食品注册，规避审评雷区，加速产品合规上市！

我们覆盖所有特医食品注册场景

特医食品注册核心界定

特殊医学用途配方食品（简称“特医食品”），是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，需经国家药品监督管理局（NMPA）注册后方可生产、销售和使用。

注册申请人主体要求：应为拟在我国境内生产并销售特医食品的生产企业，或拟向我国境内出口特医食品的境外生产企业，境内生产企业需具备相应生产资质，境外生产企业需指定境内责任人（RP）负责注册及后续相关事宜。

特医食品上市全流程，我们全程陪跑

立项调研 → 配方研发与工艺设计 → 样品制备与检验 → 资料编制（含临床试验报告如适用） → 注册申请提交 → 技术审评对接 → 补正意见回复 → 获批拿证 → 上市后合规维护  

CIO不是“代填表”，而是从第一天就帮您规避风险、优化路径、加速获批！

项目周期透明可预期（根据产品类型）

费用清晰，只收“该收的钱”

我们只收取第三方专业咨询服务费，其他费用由官方或合作机构直接收取：

CIO可协助您优选高性价比检测与试验机构，整体控本增效！

阶梯式服务，按需启动，灵活合作

我们深知不是所有品牌都 ready for registration！

因此推出模块化服务，精准匹配您的阶段需求：

1.立项评估 → 判断产品属性、注册可行性及成本预算

2.差距分析 → 找出配方、工艺、资料中的合规短板

3.方案策划 → 优化配方与工艺设计，明确临床试验方案如适用

4.专项辅导 → 资料撰写 + 体系落地 + 检测/公证对接

5.模拟预审 → 对全套申请材料进行预审，提前扫雷

6.培训派遣 → 提升内部团队特医食品合规能力

责任共担，高效协同

CIO能为您做什么：

●质量管理体系搭建：特医食品GMP文件体系编写、追溯系统搭建，内审及管理评审支持，适配境内外生产资质。

●进口特医专属服务：原产国证明核验、授权规范指导，翻译校对、认证协助及进口送检通关适配。

●注册全流程操作：平台账号开通、材料上传装订，进度跟踪。

●核心技术合规把关：配方/原料合规审核（贴合GB标准），工艺验证及临床营养适配性分析。

●标签说明书优化：按法规撰写审核，明确食用信息，规避违规宣称雷区。

●全套资料编制：注册申请、检验、临床试验（特定品类）等全套文件规范编制。

●审评核查应对：审评发补意见拆解、资料补充，现场核查辅导。

您需提供：产品基础信息、配方、工艺描述、包装/标签/说明书草稿、指定对接人

我们不替代您研发产品，但确保您的产品——合标准、能注册、可落地、稳合规！

立即行动，抢占大健康合规新赛道！

注册慢一步，市场丢十分！

无论是境内生产企业布局特医食品赛道、境外企业进军中国市场，还是已有产品需办理延续、变更注册——

CIO都是您可靠的特医食品注册备案战略伙伴！