石楠 中专

从事医疗器械行业18年，擅长医疗器械产品临床和注册；擅长医疗器械生产企业、医疗器械经营企业的各类体系建立，推行和辅导及应对考核、认证；熟悉欧盟MDR法规和QSR820体系；精通从医疗器械产品构思到拿到生产许可证最终上市，中间的各项事务和后期管理。成功辅导数十家企业分别建立和通过GMP，ISO13485，YY/T0287体系和审核，专注医疗器械证件办理和产品注册
临床--有源的二、三类产品；注册和生产--有源、无源无菌和植入的一、二、三类产品；
（主要涉及产品：心电图机，监护仪，注射泵，输液泵，激光类产品； 脉搏波血压计 、雾化器、洗鼻器 、磁疗治疗仪 、视力训练仪 、激光治疗仪、动态血压分析仪、 脉搏血氧饱和度传感器、穿刺架、全自动五分类血液分析仪、 心电工作站软件、心电信息管理软件、内窥镜、血氧仪、心率仪 、颅脑引流导管套件、颅脑引流支架、颅脑引流装置、雾化面罩、电极片、卵管导管造影、 宫腔通液造影导管、取卵管、卵子移植导管、玻璃化载杆、卵母细胞采集器 、手术衣、手术服、口罩、妇产包、医用手套、防护服、脉冲电场组织消融、肛门肌肉刺激仪、肠内营养泵、肠道水疗机、环切器、球囊扩张器、腹壁针、灌肠机、射频类美容仪、紫光美容仪、超声导入仪、低频脉冲式超声治疗仪）