专家智库

硼砂硕士

中级工程师 / 27 年行业经验

个人说明：业精于勤，术精于专

擅　　长：创新药仿制药IND\NDA申报、生物药IND申报，研发质量管理体系、 GMP质量管理体系

领　　域：药品

CIO合规保证组织特聘专家

提问专家成为专家分享

经验/成就
资质能力（20）

行业经验

	20年+药企工作经验，其中15年+注册，7年+研发，8年+质量研究及管理经验；
	深入参与过立项、研发、注册、现场核查等工作，擅长CTD资料撰写，资料审核，项目管理；  
     药品注册：化药注册完成过创新药IND，仿制药制剂和原料的NDA，补充申请，FDA的DMF，EMA；生物制品注册完成过创新药IND，IIT、pre-IND，二、三类会议沟通。（基因细胞治疗药物，如干细胞；肿瘤类化药申报）
	质量管理：从 0-1 组建团队，建立质量体系和文件体系；有 GLP，GCP， GMP，P2 实验室审计核查经验；
     医疗器械注册：申报成功医疗器械I/II/III类。主要擅长三类无源医疗器械注册，二类无菌医疗器械注册（穿刺针；无纺纱布；轮椅）
	查看专业文献，熟练使用英文数据库。