走马箭 本科

资深生物医药咨询专家，15年以上生物医药、医疗器械产品专业转化经验，12年以上认证经验，可从技术评审、商业规划、设计研发、智能制造、临床试验应用、审批上市等提供一站式全产业链服务。累计主持参与了近50个生物医药企业的质量体系认证工作。在数据完整性合规、项目管理，质量体系的建立，研发质量体系建立、GMP差距分析与审计，培训等方面有着丰富的经验。多年来主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作，主导了各种类型产品的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了项目策划、体系搭建、差距分析和整改指导、培训工作。熟悉SFDA认证、FDA认证、CE认证、UL认证、体系认证、CNAS&CMA认证、3C认证、机器人CR认证，拥有7年中大型工厂品质管理经验,5年管理者代管理经验。
精通生物医药法律法规、熟练运用ISO13485、ISO9001质量体系管理以及医疗器械3C（CDMO+CRO+CMD）管理经验。