专家智库

骨碎补本科

/ 19 年行业经验

个人说明：全流程经历生物制品研发、中试生产至NDA申请成功获证，在整个...

擅　　长：生物制品（疫苗），AI软件，II类有源医疗器械，III类早筛早诊诊断试剂，医疗器械MAH制度

领　　域：药品 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

提问专家成为专家分享

经验/成就
资质能力（3）

行业经验

从事药品和医疗器械产品注册和质量管理20年，擅长生物制品（疫苗），AI软件，II类有源医疗器械，III类早筛早诊诊断试剂，医疗器械MAH制度。负责过MMR/HPV产品注册，并获得临床试验批准。熟悉ISO13485质量管理体系和医疗器械MAH制度，成功获得AI 病理分析软件产品注册证。多次经历注册质量管理体系现场核查，GMP检查，飞行检查等核查工作。