翻白草

翻白草 硕士

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/ 16 年行业经验

个人说明:

擅  长:GMP 原料药质量审计,质量体系合规检查

领  域: 药品

CIO合规保证组织特聘专家

行业经验

	超过15年的药物质量,药物物料仓储,质量分析控制,药物化学研发,药物工艺研发和生产,无菌和非无菌原料药API和生物药生产和质量经验。
	GMP 质量审计国内外API 和生物药工厂超过50家。
	精通原料药API生产工厂运作流程和质量要求,质量体系ICH Q7, cFDA, FDA & 现行GMP 要求。
	精通药物实验室研发,药物工艺研发,工艺从实验室技术转移到工厂,工艺生产各个单元操作,整个生产过程。 
	精通工艺相关的问题解决和偏差,OOS 处理,精通质量和原料药生产过程。
	较强的沟通与协调能力,较好的人际交往能力和说服力。 
	良好的逻辑思维,自我驱动和学习能力, 团队协作。
	英文沟通流利。

项目经验

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