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巴豆本科

/ 10 年行业经验

个人说明：具有8年大型国企/上市综合性医药企业质量管理及集团化管理经验...

擅　　长：药品、医疗器械经营质量管理体系建设、质量信息化建设

领　　域：药品 医疗器械 食品保健品

CIO合规保证组织特聘专家

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经验/成就

行业经验

具有8年大型国企/上市综合性医药企业质量管理及集团化管理经验；熟悉医药流通监管政策法规，熟练质量管理体系构建，具备大型项目质量管理流程建设经验。多次经历过国家级、省级、市级药械GSP认证与检查。可以进行相关质量体系文件编写、质量信息化建设咨询辅导等服务。

项目经验

药品经营质量管理体系标准化文件建设项目	文件主要起草人	该项目主要目标是建立统一、适配全体系各公司使用的药品经营质量管理体系标准化文件，并在全体系各公司全面部署，以降低各公司因质量管理体系文件存在的缺陷而带来的质量风险。	本人担任文件主要起草人，与2名同事共同努力下，通过多次调研、起草、讨论、征求意见，最终历时2年完成了整套药品标准化文件（包括46项质量管理制度及操作规程、部门及岗位职责等）的建立，并通过3个月时间组织全体系分子公司修订、应用统一的药品标准化文件。	--
医疗器械经营质量管理体系标准化文件建设项目	文件主要起草人	该项目主要目标是建立统一、适配全体系各公司使用的医疗器械质量管理体系标准化文件，并在全体系各公司全面部署，以降低各公司因质量管理体系文件存在的缺陷而带来的质量风险。	本人担任文件主要起草人，与2名同事共同努力下，通过多次调研、起草、讨论，历时8个月完成了整套医疗器械标准化文件征求意见稿（包括39项质量管理制度及操作规程、部门及岗位职责等）的建立。	--
药械经营计算机系统质量合规信息化标准建设项目	项目总牵头人、标准起草人、检查组组长	该项目主要目标是建立健全药械经营计算机系统质量管控信息化标准，并作为检查依据，对各公司计算机系统进行质量合规方面的全面检查和质量改进，以进一步保证计算机系统覆盖经营全过程管理，更好地实现计算机系统符合药械GSP的目标。	本人担任该项目总牵头人、标准起草人、检查组组长，历时7个月独立完成了药械计算机系统质量管控信息化标准的建立（包括指标体系1000项、代码体系650项及管控功能目录240项），并制定配套检查工作方案，与2名同事共同努力下，牵头组织91家分子公司，通过3个月的检查，完成了全面检查阶段的工作，出具质量问题清单，做好全面改进的准备工作。	--
物流信息系统管理项目	质量工作组及数据管理组成员	该项目主要为公司新打造的自动化智慧物流中心配套搭建全新的物流信息系统，以支撑公司未来5年到10年的业务发展。	本人担任两个小组的核心执行者角色。（1）质量工作组：完成了新信息系统质量管控功能的设计，包括质量基础数据的运用、出入库管理、各项质量记录的建立等，并参与测试、正式部署工作，确保信息系统符合监管法规及公司管理要求。（2）数据管理组：组织11家物流一体化成员企业完成了新信息系统核心数据的梳理、清洗、上线切换工作，确保数据的质量，为新信息系统的全面上线实施提供数据保障。	--
主数据管理系统项目	质量管理组成员	该项目主要目标是实现数据的统一化、标准化、精细化管理，通过升级主数据管理系统以及优化主数据管理流程，全面实施产品、供应商、客户、人员、财务等主数据的全生命周期管理，为公司高质量发展提供数据保障。	本人担任质量管理组的核心执行者角色。负责质量基础数据的全面梳理工作，参与品种、供应商、客户等数据模型、数据流程、数据标准的制定工作。	--
公司药品经营许可资格换证项目	质量管理组成员	该项目主要规范换证检查相关工作的运作，确保公司顺利通过换证检查并取得新的《药品经营许可证》。	本人担任质量管理组的核心执行者角色。（1）负责协助统筹公司全面质量管理体系内审工作，并督促完成了全面质量改进。（2）在换证迎检过程中，本人负责协调各业务部门进行检查现场所需资料的查找及提供，最终高效完成各项任务并配合公司顺利完成换证。	--
分子公司筹建项目	质量管理组成员	该项目目标是为公司顺利筹建成立新的分子公司。	本人担任质量管理组的核心执行者角色，负责协调、实施新分子公司的计算机系统质量管理建设工作。完成广东清远、佛山、中山3家新公司的计算机系统质量管控测试、协调完善、正式部署工作，并对相关人员开展专业培训。	--